Berenice Rodríguez

Química Farmacéutica Bióloga egresada de la Universidad Nacional Autónoma de México con experiencia en validación de limpieza, validación de procesos, gestión de riesgos de calidad y calificación de equipos en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Conocimiento en cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), NOM-059, NOM-241, ISO 13485, lineamientos COFEPRIS, ICH y documentación regulatoria.

Experiencia en elaboración y ejecución de protocolos y reportes de validación, análisis estadístico mediante Minitab, manejo de desviaciones y CAPA, así como soporte documental dentro de sistemas de gestión de calidad. Perfil analítico, orientada al cumplimiento regulatorio, mejora continua y aseguramiento de la calidad, con experiencia práctica en validación y metrología

Químico de Validación at Corporativo DL – Profilatex S.A. de C.V. (2026 – Present)

• Ejecución de actividades de validación de limpieza e identificación de puntos de muestreo.
• Participación en cumplimiento regulatorio bajo NOM-241 e ISO 13485.
• Apoyo en calificación de equipos utilizados para fabricación de dispositivos médicos.
• Elaboración y actualización de documentación técnica relacionada con validación.
• Seguimiento al cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y control documental.
• Participación en la preparación y atención de información requerida para auditorías y revisiones regulatorias.

Químico de Validación y Metrología at Evolution Proces S.A. de C.V. (2025 – 2026)

• Responsable de validación de limpieza, sanitización de equipos y áreas, así como validación de procesos.
• Elaboración, ejecución y actualización de protocolos y reportes de validación.
• Ejecución de análisis de riesgos de calidad aplicados a procesos de validación.
• Gestión y actualización de documentación controlada conforme al Sistema de Gestión de Calidad.
• Seguimiento y cierre de desviaciones, CAPA y controles de cambio.
• Uso de Minitab para análisis estadístico y verificación continua de procesos.
• Desarrollo de bases de datos en Excel para análisis de tendencias de sistemas críticos.
• Participación en calificación de equipos (IQ, OQ y PQ) para tableteadora, mezclador, desempolvador y detectores de metales.
• Ejecución de toma de muestras y pruebas para calificación de equipos.
• Manejo de instrumentos como durómetro, friabilizador, desintegrador de tabletas y balanza analítica.
• Verificación de balanzas mediante marcos de pesas.
• Monitoreo ambiental mediante balómetro y contador de partículas.
• Integración documental bajo cumplimiento de BPM y NOM-059.
• Seguimiento de equipos e instrumentos sujetos a control metrológico.

Asesor de Seguimiento Farmacoterapéutico at Tratamientos Individualizados (2024 – 2025)

• Revisión documental y validación de requisitos regulatorios en medicamentos.
• Gestión de registros electrónicos y trazabilidad mediante SAP.
• Coordinación interdepartamental para cumplimiento de tiempos de entrega.
• Atención y seguimiento terapéutico con enfoque en calidad y cumplimiento.

Licenciatura in Química Farmacéutica Biológica – Universidad Nacional Autónoma de México (2018 – 2024)