Gio Zenteno

Profesional meticulosa y comprometida con la mejora continua en el análisis químico farmacéutico, especializada en la implementación y validación de sistemas computarizados y métodos analíticos en cumplimiento con regulaciones internacionales.

Experiencia significativa en la coordinación y entrega exitosa de proyectos multidisciplinarios, asegurando resultados precisos y confiables en tiempo y forma.

Analista Químico - Grunenthal de México - CDMX, Tlalpan

(2020-07)

• Implementación de la red Empower (software HPLC) en el laboratorio de control de calidad México en conjunto el site de Brasil y Chile.
• Implementación y validación de Custom Fields en Empower para obtener cálculos electrónicos personalizados y automáticos dentro del software cumpliendo con CFR 21.
• Encargada de sistemas computarizados dentro del laboratorio de control de calidad. Validación de sistemas computarizados (espectro UV, sistemas cromatográficos HPLC, entre otros).
• Análisis fisicoquímico de producto terminado, producto controlado, estabilidades y análisis especiales conforme al programa de análisis semanal (análisis ejecutados "bien a la primera RFT").
• Entrega de reporte e informe de resultados analíticos, así como su descargo en base de datos y emisión de reporte de resultados.
• Elaboración y actualización de PNO.
• Transferencia de métodos analíticos.
• Validación de métodos analíticos.
• Llevar a cabo el RAP de producto nacional e importado.
• Encargada de llevar a cabo y que se cumpla cabalmente el Programa Anual de equipos e instrumentos de laboratorio.
• Participación en CAPEX para adquisición de nuevos equipos e instrumentos de laboratorio.
• Contacto directo con proveedores de equipos e instrumentos, insumos y reactivos del área de laboratorio de Control de Calidad (solicitud de cotizaciones, seguimiento de órdenes de compra y facturaciones).
• Actualización de metodologías analíticas.
• Experiencia en sistemas de gestión de calidad (desviaciones, controles de cambio, OOS/OOE y eventos de calidad).
• Responsable de llevar a cabo el proyecto de Data Integrity (ALCOA) en el laboratorio de control de calidad.
• Líder del proyecto de Mejora Continua procesos del laboratorio de Control de Calidad.
• Líder del proyecto de reducción analítica (desde recopilación de datos, trabajo estadístico con Minitab para saber si son candidatos a reducción analítica, armado del dossier y sometimiento a COFEPRIS, con ayuda de Asuntos Regulatorios y Dirección de QA/QC).
• Participación activa en auditorías internas con el corporativo.

Químico Analista Fisicoquímicos - Boehringer Ingelheim - Ciudad de México, Xochimilco

(2016-01 - 2020-12)

• Análisis fisicoquímico de producto terminado, medicamentos OTC y de especialidad, estabilidades, materia prima, graneles y graneles.
• Manejo de equipo de laboratorio (HPLC Waters, UPLC, cromatografía de gases, absorción atómica, disolutores, UV, IR, etc).
• Manejo del sistema Empower Enterprise 3.0.
• Manejo del sistema LIMS.
• Manejo del sistema SAP.
• Manejo de Track Wise y Go track.
• Manejo de Lotus Notes.
• Validación de procesos analíticos.
• Análisis de producto terminado y estabilidades en tiempo y forma cumpliendo con el calendario de entrega y análisis ejecutados en su mayoría bien y a la primera vez (RFT).
• Se ejecutó con éxito (en tiempo y forma) con el plan de trabajo para el proyecto de producto terminado (entre Sanofi México y Sudáfrica) de Buscapina Compo y Buscapina Fem sin presentar atrasos a las fechas acordadas con el cliente.
• Se ejecutaron dos análisis a la vez respondiendo a las necesidades de la empresa y los clientes, es decir se ha tenido el sentido de urgencia y prioridad, llevando a cabo análisis entregados en tiempo y forma de manera exitosa.
• Se han adquirido mayores y mejores habilidades en el uso de equipo de laboratorio, por ejemplo, HPLC, cromatógrafo de gases y disolutores entre otros, en los cuáles se han aprovechado estas habilidades adquiridas para desarrollar y desempeñar mejor las tareas y así cumplir con el métrico de entrega del área.
• Se ha adquirido mayor habilidad y experiencia en el manejo y uso del sistema Gotrack, en el cuál he sido reconocida por el buen desempeño y seguimiento en mis investigaciones y se han tomado como referencia los checklist generados en mis investigaciones usándolos como ejemplo.
• Manejo del software Empower nivel avanzado con respecto a Data Integrity para auditorías de FDA, Cofepris y EMA, entre otras.
• Seguimiento a investigaciones de laboratorio (OOS, OOE y OOT) así como el cierre de estas.
• Elaboración y seguimiento de eventos analíticos de laboratorio, documentación y cierre de las mismas.
• Químico Analista Fisicoquímicos de producto terminado, estabilidades y proyectos.
• Participación en auditorías con el corporativo, COFEPRIS, FDA, Walmart, ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), EU (Europa), Emiratos Árabes y Rusia.

Químico Analista de Fisicoquímicos - Bristol Myers-Squibb Planta México - Ciudad de México, Coyoacán

(2013-01 - 2016-12)

• Análisis fisicoquímico de producto terminado, medicamentos OTC y de especialidad, estabilidades, materia prima, graneles y graneles.
• Manejo de equipo de laboratorio (HPLC Waters, UPLC, cromatografía de gases, absorción atómica, disolutores, UV, IR, etc).
• Manejo del sistema Empower Enterprise 3.0.
• Manejo del sistema LIMS.
• Manejo del sistema SAP.
• Manejo de TrackWise.
• Capacitación de personal de nuevo ingreso.
• Elaboración de reportes analíticos y de validación.
• Validación de procesos analíticos.
• Seguimiento de re-test plan y/o reanálisis en productos fuera de especificación.
• Elaboración y seguimiento de eventos de calidad.
• Elaboración de controles de cambio.
• Transferencia de métodos analíticos a tercerías.
• Elaboración de PNO´s.
• Seguimiento a resultados OOS, OAL, OOT.

Químico Analista Microbiólogo - Merck Sharp and Dome MSD

(2012-01 - 2013-12)

• Manejo de cepario así como la elaboración de medios de cultivo, promoción y crecimiento de microorganismos.
• Muestreo y calificación de personal en el área aséptica y no estéril, así como análisis e identificación de microorganismos viables (patógenos).
• Uso cotidiano del sistema API y Vytek para identificación de microorganismos.
• Análisis de límites microbianos en producto terminado, materia prima, maquila y granel.
• Análisis de vitaminas (potencias y diluciones) en medicamentos.
• Monitoreo ambiental de área estéril y monitoreo microbiológico a personal de área estéril y áreas asépticas.
• Muestreo del sistema de agua en área estéril y no estéril, así como su análisis microbiológico.
• Prueba de endotoxinas bacterianas al sistema de agua en área estéril.
• Análisis de producto terminado (límites microbianos, prueba de endotoxinas bacterianas, bioensayos).
• Prueba de bioindicadores.
• Ape-test (pruebas de conservadores en productos farmacéuticos).
• Validación de detergentes y limpieza.

Químico analista Microbiólogo y Fisicoquímicos - Yves Rocher/Group Standhome

(2011-01 - 2012-12)

• Análisis microbiológico del agua desmineralizada del sistema mediante el método de filtración directa por membrana.
• Identificación de microorganismos mediante diversas técnicas.
• Análisis fisicoquímico de granel, producto terminado y maquilas.
• Muestreo y análisis de materia prima.
• Uso del HPLC (Waters), cromatógrafo de gases, UV e IR para producto terminado, granel, maquilas y materia prima.
• Análisis de materia prima, maquila, granel y producto terminado (índice de acidez, saponificación, hidroxilos, peróxido, humedad, etc.).
• Documentación mensual de indicadores de Calidad como KPI, OOS, OEE y registro de desviaciones.
• Implementación y actualización del muestreo y análisis del sistema de agua desmineralizada usada para la fabricación de productos.
• Implementación del sistema API en el área de microbiología para la correcta identificación de microorganismos que pudieran estar presentes antes, durante y al final de cada proceso de fabricación de productos.
• Implementación de las 5S en el laboratorio de Control de Calidad.
• Implementación del sistema de Calidad "Quality Pilar".

Químico Analista de Graneles - Revlon, S.A de C.V - Ciudad de México, Coyoacán

(2006-01 - 2009-12)

• Análisis fisicoquímico del agua desmineralizada del sistema y de la red municipal, así como su aprobación.
• Rechazo para ser usada en la manufactura de graneles.
• Análisis fisicoquímico de graneles.
• Pruebas de estabilidad (anaquel y acelerada) en graneles, cosméticos y producto terminado.
• Determinación de %IPA (alcohol isopropílco) en tintes para cabello mediante el cromatógrafo de gases.
• Actualización de Procedimientos Normalizados de Operación del área.
• Auditorías ambientales y en el área de fabricación.
• Emisión de certificados de calidad para productos maquilados.
• Capacitación al personal de nuevo ingreso en GMP´s.
• Elaboración de órdenes de compra.
• Capacitación en el área de Desarrollo de Nuevos Productos.
• Implementación de método de análisis para el agua desmineralizada usada en la fabricación de graneles de acuerdo con la USP, Normas mexicanas y FEUM.
• Se actualizaron procedimientos de análisis de graneles.
• Emisión y registro de graneles y producto terminado.
• Realización de auditorías (GMP´s) al área de Fabricación y al rubro de Energía (PROFEPA).
• Implementación de auditorías y revisión de materia prima en el área de pesadas, principalmente en aquellos graneles que representan riegos como tintes (anilinas).
• Se redujo el tiempo de análisis a graneles realizando únicamente las pruebas más significativas y concluyentes.
• Se logró tener un ahorro significativo en servicios externos de calibración de equipos ya que dicha actividad se llevó a cabo personalmente dentro de la empresa.
• Pláticas al personal sindicalizado sobre Buenas Prácticas de Manufactura y 5S´s.
• Se llevaron a cabo estudios de estabilidad en aquellos productos de mayor importancia debido al cambio en su formulación.
• Capacitación al 100% en el área de microbiología aprendiendo a realizar medios de cultivo, toma de muestras y siembra de graneles, materia prima y producto terminado, así como la sanitización de líneas de llenado, muestreo del agua del sistema desmineralizado y red municipal, bebederos y muestreo ambiental en diferentes puntos de la planta.
• Capacitación en el área de materia prima aprendiendo el muestreo y análisis fisicoquímico principal y determinante para cada materia prima.

Maestría - Ciencias Farmacéuticas - Universidad del Valle de México

Licenciatura - Químico Farmacéutico Biólogo - Universidade Beira Interior, UBI (1998-08 - 2004-08)