Analista Químico - Grunenthal de México - CDMX, Tlalpan
(2020-07)
- Implementación de la red Empower (software HPLC) en el laboratorio de control de calidad México en conjunto el site de Brasil y Chile.
- Implementación y validación de Custom Fields en Empower para obtener cálculos electrónicos personalizados y automáticos dentro del software cumpliendo con CFR 21.
- Encargada de sistemas computarizados dentro del laboratorio de control de calidad. Validación de sistemas computarizados (espectro UV, sistemas cromatográficos HPLC, entre otros).
- Análisis fisicoquímico de producto terminado, producto controlado, estabilidades y análisis especiales conforme al programa de análisis semanal (análisis ejecutados "bien a la primera RFT").
- Entrega de reporte e informe de resultados analíticos, así como su descargo en base de datos y emisión de reporte de resultados.
- Elaboración y actualización de PNO.
- Transferencia de métodos analíticos.
- Validación de métodos analíticos.
- Llevar a cabo el RAP de producto nacional e importado.
- Encargada de llevar a cabo y que se cumpla cabalmente el Programa Anual de equipos e instrumentos de laboratorio.
- Participación en CAPEX para adquisición de nuevos equipos e instrumentos de laboratorio.
- Contacto directo con proveedores de equipos e instrumentos, insumos y reactivos del área de laboratorio de Control de Calidad (solicitud de cotizaciones, seguimiento de órdenes de compra y facturaciones).
- Actualización de metodologías analíticas.
- Experiencia en sistemas de gestión de calidad (desviaciones, controles de cambio, OOS/OOE y eventos de calidad).
- Responsable de llevar a cabo el proyecto de Data Integrity (ALCOA) en el laboratorio de control de calidad.
- Líder del proyecto de Mejora Continua procesos del laboratorio de Control de Calidad.
- Líder del proyecto de reducción analítica (desde recopilación de datos, trabajo estadístico con Minitab para saber si son candidatos a reducción analítica, armado del dossier y sometimiento a COFEPRIS, con ayuda de Asuntos Regulatorios y Dirección de QA/QC).
- Participación activa en auditorías internas con el corporativo.
Químico Analista Fisicoquímicos - Boehringer Ingelheim - Ciudad de México, Xochimilco
(2016-01 - 2020-12)
- Análisis fisicoquímico de producto terminado, medicamentos OTC y de especialidad, estabilidades, materia prima, graneles y graneles.
- Manejo de equipo de laboratorio (HPLC Waters, UPLC, cromatografía de gases, absorción atómica, disolutores, UV, IR, etc).
- Manejo del sistema Empower Enterprise 3.0.
- Manejo del sistema LIMS.
- Manejo del sistema SAP.
- Manejo de Track Wise y Go track.
- Manejo de Lotus Notes.
- Validación de procesos analíticos.
- Análisis de producto terminado y estabilidades en tiempo y forma cumpliendo con el calendario de entrega y análisis ejecutados en su mayoría bien y a la primera vez (RFT).
- Se ejecutó con éxito (en tiempo y forma) con el plan de trabajo para el proyecto de producto terminado (entre Sanofi México y Sudáfrica) de Buscapina Compo y Buscapina Fem sin presentar atrasos a las fechas acordadas con el cliente.
- Se ejecutaron dos análisis a la vez respondiendo a las necesidades de la empresa y los clientes, es decir se ha tenido el sentido de urgencia y prioridad, llevando a cabo análisis entregados en tiempo y forma de manera exitosa.
- Se han adquirido mayores y mejores habilidades en el uso de equipo de laboratorio, por ejemplo, HPLC, cromatógrafo de gases y disolutores entre otros, en los cuáles se han aprovechado estas habilidades adquiridas para desarrollar y desempeñar mejor las tareas y así cumplir con el métrico de entrega del área.
- Se ha adquirido mayor habilidad y experiencia en el manejo y uso del sistema Gotrack, en el cuál he sido reconocida por el buen desempeño y seguimiento en mis investigaciones y se han tomado como referencia los checklist generados en mis investigaciones usándolos como ejemplo.
- Manejo del software Empower nivel avanzado con respecto a Data Integrity para auditorías de FDA, Cofepris y EMA, entre otras.
- Seguimiento a investigaciones de laboratorio (OOS, OOE y OOT) así como el cierre de estas.
- Elaboración y seguimiento de eventos analíticos de laboratorio, documentación y cierre de las mismas.
- Químico Analista Fisicoquímicos de producto terminado, estabilidades y proyectos.
- Participación en auditorías con el corporativo, COFEPRIS, FDA, Walmart, ANVISA (Brasil), INVIMA (Colombia), EU (Europa), Emiratos Árabes y Rusia.
Químico Analista de Fisicoquímicos - Bristol Myers-Squibb Planta México - Ciudad de México, Coyoacán
(2013-01 - 2016-12)
- Análisis fisicoquímico de producto terminado, medicamentos OTC y de especialidad, estabilidades, materia prima, graneles y graneles.
- Manejo de equipo de laboratorio (HPLC Waters, UPLC, cromatografía de gases, absorción atómica, disolutores, UV, IR, etc).
- Manejo del sistema Empower Enterprise 3.0.
- Manejo del sistema LIMS.
- Manejo del sistema SAP.
- Manejo de TrackWise.
- Capacitación de personal de nuevo ingreso.
- Elaboración de reportes analíticos y de validación.
- Validación de procesos analíticos.
- Seguimiento de re-test plan y/o reanálisis en productos fuera de especificación.
- Elaboración y seguimiento de eventos de calidad.
- Elaboración de controles de cambio.
- Transferencia de métodos analíticos a tercerías.
- Elaboración de PNO´s.
- Seguimiento a resultados OOS, OAL, OOT.
Químico Analista Microbiólogo - Merck Sharp and Dome MSD
(2012-01 - 2013-12)
- Manejo de cepario así como la elaboración de medios de cultivo, promoción y crecimiento de microorganismos.
- Muestreo y calificación de personal en el área aséptica y no estéril, así como análisis e identificación de microorganismos viables (patógenos).
- Uso cotidiano del sistema API y Vytek para identificación de microorganismos.
- Análisis de límites microbianos en producto terminado, materia prima, maquila y granel.
- Análisis de vitaminas (potencias y diluciones) en medicamentos.
- Monitoreo ambiental de área estéril y monitoreo microbiológico a personal de área estéril y áreas asépticas.
- Muestreo del sistema de agua en área estéril y no estéril, así como su análisis microbiológico.
- Prueba de endotoxinas bacterianas al sistema de agua en área estéril.
- Análisis de producto terminado (límites microbianos, prueba de endotoxinas bacterianas, bioensayos).
- Prueba de bioindicadores.
- Ape-test (pruebas de conservadores en productos farmacéuticos).
- Validación de detergentes y limpieza.
Químico analista Microbiólogo y Fisicoquímicos - Yves Rocher/Group Standhome
(2011-01 - 2012-12)
- Análisis microbiológico del agua desmineralizada del sistema mediante el método de filtración directa por membrana.
- Identificación de microorganismos mediante diversas técnicas.
- Análisis fisicoquímico de granel, producto terminado y maquilas.
- Muestreo y análisis de materia prima.
- Uso del HPLC (Waters), cromatógrafo de gases, UV e IR para producto terminado, granel, maquilas y materia prima.
- Análisis de materia prima, maquila, granel y producto terminado (índice de acidez, saponificación, hidroxilos, peróxido, humedad, etc.).
- Documentación mensual de indicadores de Calidad como KPI, OOS, OEE y registro de desviaciones.
- Implementación y actualización del muestreo y análisis del sistema de agua desmineralizada usada para la fabricación de productos.
- Implementación del sistema API en el área de microbiología para la correcta identificación de microorganismos que pudieran estar presentes antes, durante y al final de cada proceso de fabricación de productos.
- Implementación de las 5S en el laboratorio de Control de Calidad.
- Implementación del sistema de Calidad "Quality Pilar".
Químico Analista de Graneles - Revlon, S.A de C.V - Ciudad de México, Coyoacán
(2006-01 - 2009-12)
- Análisis fisicoquímico del agua desmineralizada del sistema y de la red municipal, así como su aprobación.
- Rechazo para ser usada en la manufactura de graneles.
- Análisis fisicoquímico de graneles.
- Pruebas de estabilidad (anaquel y acelerada) en graneles, cosméticos y producto terminado.
- Determinación de %IPA (alcohol isopropílco) en tintes para cabello mediante el cromatógrafo de gases.
- Actualización de Procedimientos Normalizados de Operación del área.
- Auditorías ambientales y en el área de fabricación.
- Emisión de certificados de calidad para productos maquilados.
- Capacitación al personal de nuevo ingreso en GMP´s.
- Elaboración de órdenes de compra.
- Capacitación en el área de Desarrollo de Nuevos Productos.
- Implementación de método de análisis para el agua desmineralizada usada en la fabricación de graneles de acuerdo con la USP, Normas mexicanas y FEUM.
- Se actualizaron procedimientos de análisis de graneles.
- Emisión y registro de graneles y producto terminado.
- Realización de auditorías (GMP´s) al área de Fabricación y al rubro de Energía (PROFEPA).
- Implementación de auditorías y revisión de materia prima en el área de pesadas, principalmente en aquellos graneles que representan riegos como tintes (anilinas).
- Se redujo el tiempo de análisis a graneles realizando únicamente las pruebas más significativas y concluyentes.
- Se logró tener un ahorro significativo en servicios externos de calibración de equipos ya que dicha actividad se llevó a cabo personalmente dentro de la empresa.
- Pláticas al personal sindicalizado sobre Buenas Prácticas de Manufactura y 5S´s.
- Se llevaron a cabo estudios de estabilidad en aquellos productos de mayor importancia debido al cambio en su formulación.
- Capacitación al 100% en el área de microbiología aprendiendo a realizar medios de cultivo, toma de muestras y siembra de graneles, materia prima y producto terminado, así como la sanitización de líneas de llenado, muestreo del agua del sistema desmineralizado y red municipal, bebederos y muestreo ambiental en diferentes puntos de la planta.
- Capacitación en el área de materia prima aprendiendo el muestreo y análisis fisicoquímico principal y determinante para cada materia prima.
