Ingeniero de validación y proyectos
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A través del perfil de ingeniero de validación evaluó las áreas, equipos, sistemas críticos y procesos en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Garantizan que los productos cumplan con los requisitos de la empresa. Ejecuto pruebas, analizo y documento los resultados. Verifico el cumplimiento de las normas de seguridad y calidad, nacionales e internacionales.
Periodo/perfil: Noviembre 2023 – Actual / Ingeniero de validación y proyectos.
Actividades: Gestión de Proyectos de Calificación y Validación con clientes de la industria Farmacéutica, dispositivos médicos, entre otros. Elaboración de Protocolos y Reportes de Calificación, y Mantenimiento del Estado Calificado (MEC) de áreas, equipos y sistema críticos (Sistema de Aire Acondicionado HVAC, Sistema de Aire Comprimido, Sistema de Agua purificada). Calificación de los equipos del Laboratorio Químico Microbiológico: Incubadora, congelador y refrigerador.
Seguimiento al Sistema de Gestión de calidad, elaboración de Procedimiento Normalizado de Operación, Especificación de Requerimientos de Usuario, Análisis de Modo Efecto-Falla AMEF, Especificaciones de diseño, Especificaciones funcionales, listado de instrumentos y equipos, programas de calibración.
Elaboración y seguimiento de documentos para cumplimiento al Sistema de Gestión de Calidad: desviación, CAPA, PNO´s, instrucciones, Análisis de Riesgo y Controles de cambios. Recepción, seguimiento a Auditorías internas y externas, entre otros.
Empresa: Desarrollo Integral de Validación y Calibración S.A. de C.V.
Periodo/perfil: Junio 2022 – Noviembre 2023 / Coordinador de Validación
Actividades: Gestión de Proyectos de Calificación y Validación con clientes de la industria Farmacéutica, dispositivos médicos, entre otros. Elaboración y ejecución de Protocolos y Reportes de Calificación y Mantenimiento del Estado Calificado (MEC) de áreas, equipos y sistema críticos. Calificación de Aire Acondicionado HVAC, Sistema de Agua Purificada Nivel 1 y Sistema de Aire Comprimido. Calificación de los equipos del Laboratorio Químico Microbiológico: Incubadora, congelador y refrigerador.
Seguimiento al Sistema de Gestión de calidad, elaboración de Procedimiento Normalizado de Operación del área de validación, Especificación de Requerimientos de Usuario, Análisis de Modo Efecto-Falla AMEF, Especificaciones de diseño, Especificaciones funcionales, listado de instrumentos y equipos, programas de calibración.
Empresa: Arge Consulting Services (Proyecto)
Periodo/perfil: Enero 2022 – Mayo 2022 / Ingeniero de Validación.
Actividades: Calificación del Sistema de Aire comprimido de la Planta A Boehringer Ingelheim – Promeco Xochimilco en la etapa de diseño, instalación operación y funcionamiento. Elaboración de documentos del ciclo de vida del sistema: Análisis de riesgo, Plan de validación, Matriz de trazabilidad y Reporte final. Apoyo en la ejecución de pruebas de calificación de funcionamiento del Sistema de Aire Acondicionado HVAC de Planta A.
Empresa: Italmex S.A. / Megalabs
Periodo/perfil: Noviembre 2020 – Junio 2021 / Jefe de Validación.
Actividades: Continuidad al Plan Maestro de Validación a través de los programas de calificación, validación, mantenimiento del estado validado.
Revisión y aprobación de protocolos de calificación diseño, instalación, operación, desempeño, mantenimiento del estado calificado y/o validado; en cumplimiento con normativa nacional e internacional. Revisión y aprobación de protocolo y reportes de validación de procesos en el Diseño del proceso, calificación del proceso y Mantenimiento del estado validado en las diferentes líneas de sólidos orales, semisólidos y líquidos.
Revisión de protocolos y reportes de Mapeo de Temperatura y humedad relativa de Almacenes de materia prima y producto terminado. Seguimiento a las coordinaciones de Calificación de personal, Validación de sistemas computarizados y calibración.
Elaboración y seguimiento de documentos para cumplimiento al Sistema de Gestión de Calidad: KPI, no conformidades, CAPA, Quejas, Análisis de Riesgo y Controles de cambios. Preparación y seguimiento para la auditoría de Cofepris para obtención del GMP.
Empresa: Genbio S.A. de C.V.
Periodo/perfil: Febrero 2019 – septiembre 2020 / Jefe de Validación
Actividades: Elaboración e implementación del Plan Maestro de Validación; implementación y seguimiento a los programas anuales y mensuales de calificación, validación, mantenimiento del estado (equipos, sistemas críticos, procesos de fabricación, áreas, etc.).
Revisión y aprobación de protocolos de calificación diseño, instalación, operación, desempeño, mantenimiento del estado calificado y/o validado; planeación entre los diferentes departamentos para la ejecución de las actividades de validación; revisión y aprobación reportes de calificación y/o validación en cumplimiento con normativa nacional e internacional. Mapeo de Temperatura y humedad relativa de Almacén. Validación de procesos de fabricación de Fraccionamiento y purificación de proteínas.
Validación del proceso de Llenado aséptico (llenados simulados). Elaboración y seguimiento de documentos para cumplimiento al Sistema de Gestión de Calidad: desviación, CAPA, PNO´s, IT, Análisis de Riesgo y Controles de cambios. Recepción, seguimiento a Auditorías internas y externas, entre otros.
Generación de Indicadores de cumplimiento de validación y calibración. Supervisión del área de validación y metrología, programar el rol de turnos y actividades del personal.
Empresa: Productos Medix, S.A. de C.V.
Periodo/perfil: enero 2016 – junio 2018 / Ingeniero de Validación.
Actividades: Elaboración y ejecución de protocolos diseño, instalación, operación y desempeño para equipos de Producción, Acondicionamiento, Control Químico/Microbiología, Sistemas Críticos (HVAC y aire comprimido). Calificación de áreas y almacén de MT/PT. Elaboración y ejecución de protocolos del Mantenimiento del Estado Calificado/Validado.
Elaboración de perfiles de térmicos en refrigerador, congelador, estufa, incubadora, cámaras climáticas, cuarto de estabilidades, horno de secado, cuarto de muestras de retención y almacén de MP/PT. Validación de la cadena de distribución a través del operador logístico. Validación de sistemas de cómputo Building Management System (BMS) Trend 963 Security en la Planta Hormonales.
Elaboración de documentos para cumplimiento al Sistema de Gestión de Integral de Calidad: desviación, CAPA, PNO´s, Análisis de Riesgo, Controles de cambios, entre otros. Participación en auditorías a proveedores de servicios. Calibración de instrumentos en las magnitudes de presión, peso (balanzas), tiempo y longitud.
Empresa: Bristol Myers Squibb (Proyecto)
Periodo/perfil: marzo 2015 – diciembre 2015 / Especialista Validación de Sistemas Computarizados.
Actividades: Validación del sistema de cómputo Building Management System (BMS) Trend 963 Security Elabore documentos del Ciclo de Vida de Sistemas de Cómputo (Requerimientos de usuarios, Análisis de Impacto, Especificaciones Generales, Plan de Pruebas, Plan de Validación, Matriz de Trazabilidad y Reporte Final de Validación). Elaboración de Revisiones periódicas de Sistemas de Cómputo por cumplimiento del Plan Maestro de Validación de Sistemas de Cómputo. Revisión de accesos de Sistemas de Cómputo.
Empresa: Servicios Globales en Consultoría, Automatización y Mantenimiento
Periodo/perfil: octubre 2012 – julio 2014 / Coordinador de Validación.
Actividades: Elabore y ejecute protocolos de calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño para equipos y áreas; validación de sistemas computacionales con base a normatividad nacional e internacional (ICH, FDA, GAMP).
Elabore y ejecute la documentación del Desarrollo de Ciclo de Vida de equipos/sistema (SDLC). Elabore de documentación de Aseguramiento de Calidad control de cambios, desviaciones/no conformidades y CAPAS. Seguimiento de auditorías internas y externas.
Empresa: Merck Sharp and Dohme S.A. de C.V. (Proyecto)
Periodo/perfil: mayo 2009 – diciembre 2010 / Ingeniero de Proyectos.
Actividades: Elabore y Actualice de PNO`s, guías, planos y DTI´s del Departamento de mantenimiento e Ingeniería. Elabore y ejecute de protocolos de Calificación de instalación, Operación y Desempeño del sistema de aire comprimido. Desarrolle actividades como control de cambios, programación, organización y supervisión de contratistas para desarrollo de proyectos de mejora continua en diferentes departamentos del laboratorio.
Instalación de puntos de uso de aire comprimido clasificados contacto con el producto, prueba de integridad a filtros del sistema.
Empresa: Armstrong Laboratorios, S.A. de C.V. (Proyecto)
Periodo/perfil: mayo 2008 – mayo 2009 / Ingeniero de Procesos.
Actividades: Desarrolle actividades de programación, organización y supervisión en las áreas de fabricación de formas farmacéuticas como: líquidos (suspensión, jarabe, etc.) y sólidos orales (Tabletas de liberación prolongada, granulados, capsulas, etc.).
Supervise la operación de equipos de fabricación: Mezclador- Homogenizador Diosna, Horno de secado, Mezclador de pantalón, Mezclador de Listón, Molino Oscilatorio, Bombos de recubrimiento, Encapsuladora y Tableteadora. Elabore y ejecute los Protocolos de Trasferencia de Tecnología, Acuerdos Técnicos y Programación de la producción con Laboratorios Maquiladores.
Empresa: Merck Sharp and Dohme S.A. de C.V. (Proyecto)
Periodo/perfil: junio 2006 – febrero 2008 / Ingeniero de Proyectos.
Actividades: Elabore y actualice PNO`s, guías, planos y DTI´s del Departamento de mantenimiento e Ingeniería. Elabore y ejecute de protocolos de Calificación de instalación, Operación y Desempeño del sistema de aire comprimido. Desarrolle actividades como control de cambios, programación, organización y supervisión de contratistas para desarrollo de proyectos de mejora continua en diferentes departamentos del laboratorio.
Instalación de puntos de uso de aire comprimido clasificados contacto con el producto, prueba de integridad a filtros del sistema.
Ingeniero Bioquímico Industrial, Universidad Autónoma Metropolitana
