Químico de Asuntos Regulatorios
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Soy Químico Farmacéutico Industrial titulado y tengo experiencia en asuntos regulatorios trabajando para compañías transnacionales, entre las cuales está Pfizer, S.A. de C.V.
Me considero una persona comprometida con lo que hago y me interesa mucho poder seguir aprendiendo sobre las regulaciones nacionales e internacionales, así como aplicar mis conocimientos aprendidos en el área farmacéutica.
• Liderar los procesos regulatorios en la región para la obtención de las autorizaciones de las entidades regulatorias correspondientes.
• Gestión regulatoria para la apertura del mercado de Bolivia
• Interacción y colaboración con los diferentes equipos interdisciplinarios globales y locales para lograr una comunicación abierta y efectiva para agilizar el flujo de información y garantizar el suministro de productos en la región.
• Dirección y gestión del trabajo realizado por los distribuidores en los diferentes mercados de la región para el correcto sometimiento y aprobación de trámites regulatorios.
• Gestión para la conformación y envío de los expedientes regulatorios en cada uno de los mercados.
• Seguimiento de trámites con los distribuidores.
• Mantenimiento y actualización de los sistemas automatizados internos.
• Evaluación del impacto regulatorio en los mercados debido a cambios de regulación, reformulaciones, cambios de imagen,
respuestas a prevención, etc.
• Creación y mantenimiento de archivos para el control y seguimiento de trámites.
• Control de actividades regulatorias con impacto en productos de la compañía.
o Coordinación con el equipo local y regional para la conformación e integración de expedientes encaminados al ingreso de modificaciones técnicas y administrativas,
renovaciones y otros cambios con impacto en el registro sanitario.
o Ingreso de modificaciones (técnicas y administrativas) a las condiciones de registro y seguimiento con la Autoridad
Regulatoria hasta su aprobación.
• Gestión con los equipos globales y regionales correspondientes de actividades necesarias encaminadas a la planeación, solicitud y autorización de visitas de verificación a sitios de manufactura en el extranjero, con el propósito de obtener GMPs de principios activos y producto terminado emitidos por Cofepris.
o Obtención de GMPs en conjunto con otras compañías farmacéuticas transnacionales.
o Validación de traducciones de información técnica y legal para la conformación del expediente de solicitud.
o Soporte de información técnica requerida al momento de la inspección y posterior a ella, con la finalidad de dar respuesta al acta de verificación.
• Gestión con el equipo específico global para la correcta obtención y cumplimiento de documentos legales requeridos para soportar al área regulatoria.
o Coordinación y obtención de GMPs, CPPs y cartas de autorización requeridas para trámites de productos alopáticos y biotecnológicos conforme a los lineamientos requeridos por la Autoridad local.
o Gestión y control de traducciones periciales y copias certificadas de documentos legales para el ingreso de trámites a Cofepris.
• Coordinación de proyecto encaminado a determinar los registros sanitarios a ser cancelados.
o Supervisión y control de las actividades requeridas por cada área impactada como: supply, medical, comercial,
etc, para definir los registros sanitarios a cancelar.
o Revocación de registros ante Cofepris.
• Control de proyecto por actualización de la NOM-072.
o Aprobación de modificaciones a las condiciones de registro.
