Ivette Castañeda Monterrosas

Profesional interesada en laborar en una empresa farmacéutica que me brinde posibilidades de desarrollarme tanto en el ámbito laboral como personal, comprometiéndome a brindar mi máximo esfuerzo y constancia en todo lo que emprenda para la mejora continua de la empresa mediante el desarrollo de mis conocimientos, aptitudes y habilidades.

Supervisor de Aseguramiento de Calidad 04/2022 - Actualmente

FARMABIOT, S.A de C.V. Laboratorio Farmacéutico -Toluca de Lerdo, MEX

• Administración del Sistema Documental, elaboración, revisión y aprobación de los documentos técnicos relevantes a las Buenas Prácticas de Fabricación del SGC.
• Administración del Sistema de Capacitación de la planta en Buenas Practicas de Fabricación y Buenas Practicas de Documentación.
• Inducción y capacitación al personal de nuevo ingreso tanto operativo como administrativo.
• Planeación, administración y ejecución de Auditorías Internas, Externas (proveedores).
• Recepción de auditorías de la Entidad Regulatoria y Corporativas,
• Implementación y seguimiento de acciones preventivas y correctivas para respuesta de auditorías de la Entidad Regulatoria, Corporativas y de Clientes.
• Renovación del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación.
• Administración de Desviaciones, CAPA´s, Controles de Cambios, Quejas y Devoluciones.
• Elaboración de reportes de las actividades de Aseguramiento de Calidad, análisis de tendencias de indicadores y desarrollo del plan de acción del departamento de manera mensual y anual local y corporativo.
• Manejo de NOM-059-SS1A, NOM-164-SS1A, NOM-072-SS1A, NOM-073-SS1A, NOM-220-SS1A, FEUM, Ley General de Salud, Reglamento de insumos para la salud, ISO 900, ISO 31000, ISO 19011, Normas ICH.

Administración del sistema de documental como el sistema de capacitación.

Se logró contar con un equipo auditor multidisciplinario y cumplir con el plan de Auditorías internas y externas, así como de los reportes en tiempo.

Al contar con él control y planeación de las capacitaciones impartidas al personal se logró que el personal se calificara y capacitara.

Coordinadora de Aseguramiento de Calidad 06/2017 - 09/2021

FERRING, S.A de C.V. Laboratorio Farmacéutico -Toluca de Lerdo, MEX

• Implementación y Gestión del Sistema Documental, elaboración, revisión y aprobación de los documentos técnicos relevantes a las Buenas Prácticas de Fabricación del SGC.
• Revisión y aprobación de documentación para someter nuevos productos en el mercado Nacional, Revisión de Maestros y Registros para la exportación de producto.
• Seguimiento a la implantación de la validación del sistema computarizado para el control documental “FEDORA”.
• Planeación, administración y ejecución de Auditorías Internas, Externas (proveedores).
• Recepción de auditorías de la Entidad Regulatoria y Corporativas,
• Implementación y seguimiento de acciones preventivas y correctivas para respuesta de auditorías de la Entidad Regulatoria, Corporativas y de Clientes.
• Renovación del Certificado de Buenas Practicas de Fabricación.
• Implementación y Gestión de Sistema de Gestión de Calidad; Desviaciones, CAPA´s, Controles de Cambios, Quejas y Devoluciones.
• Manejo de Herramientas para detección de causa raíz.
• Implementación de inspección y plan de muestreo de insumos, procesos y producto terminado.
• Implementación y Gestión del Sistema de Capacitación de la planta en Buenas Practicas de Fabricación y Buenas Practicas de Documentación.
• Inducción y capacitación al personal de nuevo ingreso tanto operativo como administrativo.
• Elaboración de reportes de las actividades de Aseguramiento de Calidad, análisis de tendencias de indicadores y desarrollo del plan de acción del departamento de manera mensual y anual local y corporativo.
• Reuniones con la Alta Dirección el desempeño de los Sistemas de Gestión y de cualquier necesidad de mejora.
• Manejo de NOM-059-SS1A, NOM-164-SS1A, NOM-072-SS1A, NOM-073-SS1A, NOM-220-SS1A, FEUM, Ley General de Salud, Reglamento de insumos para la salud, ISO 900, ISO 31000, ISO 19011, Normas ICH.

Al gestionar la migración al sistema electrónico interno FEDORA para el manejo del sistema documental, se facilitó el control de la documentación en la empresa ya que se logró en todo el flujo de los documentos GMP en las siguientes etapas (Elaboración, revisión, liberación, aprobación y distribución) facilitando al personal generar y revisar la documentación en electrónico, así mismo se disminuyó el tiempo del flujo de aprobación de los documentos.

Se disminuyeron las bitácoras en el departamento de Aseguramiento de Calidad sobre todo en los procesos de muestreo de materias primas y producto terminado, disminuyendo el tiempo de registros.

Se logró contar con un equipo auditor multidisciplinario y cumplir con el plan de Auditorías internas y externas, así como de los reportes en tiempo.

Al contar con él control y planeación de las capacitaciones impartidas al personal se logró que el personal se calificara y capacitara de toda la planta, se trabajó con el departamento de Recursos Humanos para que el personal de nuevo ingreso fura calificado y capacitado en un periodo de 20 días.

Soy una profesional con experiencia en el desarrollo, seguimiento y control del Sistema de Gestión de Calidad en la industria farmacéutica.

Certificaciones 

• Participación en el curso “Internal Auditing Workshop”. Business Excellence Consulting Inc.-Ferring, S.A. de C.V. (Toluca Edo. Mex. Diciembre 2017).
• Participación en curso de “Auditoria a Proveedores”. VALID. (CDMEX, 14 y 15 de noviembre 2017.
• Participación en el Seminario “Actualización en la norma internacional Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos ISO 9001-2015. (Tijuana, B.C. 07 de noviembre 20015).
• Participación en el Taller de Liderazgo, Calidad Total, Competitividad y Desarrollo empresarial, “KONLIDERES.

Ingeniero: Biotecnología, 2011

Universidad Tecnológica de Tecámac - Tecámac, Edo. De Méx.