QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO
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Gerente de Asuntos Regulatorios con experiencia en la industria de dispositivos médicos, especializada en el diseño e implementación de estrategias regulatorias que aseguran el cumplimiento de la normativa sanitaria. Con sólidos conocimientos de marcos regulatorios internacionales (FDA, MDR/IVDR) y amplia experiencia en la gestión integral del ciclo de vida del dispositivo médico, incluyendo registros, renovaciones, vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia. Destacada por la gestión estratégica de proyectos, liderazgo de equipos de alto desempeño y relaciones estratégicas con autoridades y organismos del sector.
Novoinjertos S.C. agosto 2022 – enero 2026
-GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS
Responsable de desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias para obtener, modificar, y renovar las autorizaciones sanitarias de los productos implantables - aloinjertos así como gestionar los informes de tecnovigilancia asegurando el cumplimiento de la legislación sanitaria. Apoyar en la ejecución de auditorías internas y de certificación para garantizar el cumplimiento normativo. Y responsable de negociar e interactuar con las autoridades reguladoras, Cámara de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y asociaciones para mantener la comercialización de los productos.
-Novoinjertos S.C. enero 2022 – julio 2022
GERENTE DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS
Responsable de mantener el sistema de gestión de calidad de acuerdo a estándares y lineamientos de la organización; apoyar en la planificación y ejecución de las auditorías internas y de certificación. Gestionar y administrar las actividades del laboratorio de control de calidad. Responsable de planificar y ejecutar estrategias regulatorias para obtener, modificar, y renovar las autorizaciones sanitarias de los productos implantables asegurando el cumplimiento de la legislación sanitaria y apoyar con las negociaciones e interacciones con las autoridades reguladoras, Cámara de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y asociaciones.
-Abbott Laboratories junio 2018 – julio 2021
Responsable de definir y liderar la estrategia regulatoria del portafolio de dispositivos médicos y agentes de diagnóstico, asegurando la continuidad comercial y el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Así como dirigir los procesos de registro, renovación y vigilancia poscomercialización, fungiendo como representante legal ante COFEPRIS y autoridades aduaneras. Además, de ser interlocutor estratégico con reguladores, cámaras y asociaciones del sector para garantizar la alineación regulatoria y operativa del negocio.
-Abbott Laboratories julio 2013 – mayo 2018
Responsable de planear y ejecutar estrategias regulatorias para el registro, renovación, publicidad, importación y mantenimiento del portafolio de dispositivos médicos, agentes de diagnóstico e implantables, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria;
fungiendo como representante legal ante la autoridad para la gestión de trámites ante COFEPRIS y aduana. Participación en procesos de tecnovigilancia. Encargada de la interlocución y negociación con autoridades regulatorias, Cámara de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) y diversas asociaciones del sector.
-Abbott Laboratories marzo 2011 – junio 2013
Responsable de elaborar y coordinar el proceso de registro ante COFEPRIS de productos nuevos y mantenimiento del portafolio de equipo médico y agentes de diagnóstico, revisión de materiales de publicidad, interactuar con los sitios de fabricación, asegurar el control y mantenimiento de las bases de datos vinculadas a los proyectos y coordinar las actividades administrativas relacionadas con los proveedores.
-Multicont mayo 2007 – febrero 2011
Asignada a Abbott, era responsable de gestionar el proceso de registro ante COFEPRIS de productos nuevos y mantenimiento del portafolio, interactuar con los sitios de fabricación, mantener el control de las bases de datos vinculadas a los proyectos y coordinar las actividades administrativas relacionadas con los proveedores.
Latinoamérica. Escuela de Estudios Farmacéuticos (ESEF).
