Iza Tεll

Bióloga con más de 8 años de experiencia en la industria farmacéutica, especializada en Microbiología Farmacéutica, Validación, Control y Aseguramiento de Calidad. Sólida trayectoria en laboratorios regulados, asegurando el cumplimiento de BPM/BPF, BPL y BPD, con enfoque en la mejora continua, el cumplimiento regulatorio y el liderazgo de equipos multidisciplinarios.

Experiencia en muestreo, análisis y liberación microbiológica de materias primas, sistemas de agua farmacéutica (Agua Purificada y WFI), áreas clasificadas, productos en proceso y producto terminado. Especialista en monitoreo ambiental, ensayos de esterilidad, endotoxinas bacterianas, límites microbiológicos, promoción de crecimiento, manejo de cepas de referencia ATCC, identificación microbiológica y evaluación de la eficacia de sanitizantes mediante pruebas de reto germicida. Amplio conocimiento en procesos de fabricación aséptica (Media Fill), investigación de desviaciones microbiológicas, análisis de causa raíz, implementación de acciones CAPA y Control de Cambios, así como en la elaboración de PNO, protocolos e informes de validación, adecuabilidad de métodos microbiológicos y atención de auditorías regulatorias.

Jefe de Control Biológico / Microbiología at Laboratorios Servet S.A. de C.V. (2021-01 – Present)

• Dirección técnica del laboratorio de Control Biológico, asegurando el cumplimiento de BPF, BPL y BPD.
• Liberación microbiológica de materias primas, sistemas de agua farmacéutica (Agua Purificada y WFI), áreas clasificadas, productos en proceso y producto terminado.
• Supervisión de operaciones asépticas (Media Fill), investigación de desviaciones microbiológicas mediante análisis de causa raíz e implementación de acciones CAPA y Control de Cambios.

Químico de Control Biológico at Laboratorios Servet S.A. de C.V. (2020-01 – 2021-12)

• Muestreo, análisis y liberación microbiológica de Sistemas Críticos, materias primas, sistemas de agua farmacéutica (Agua Purificada y WFI), áreas clasificadas, productos en proceso y producto terminado; ejecución e interpretación de ensayos de esterilidad, endotoxinas bacterianas, límites microbiológicos y monitoreo ambiental.
• Manejo de cepas de referencia ATCC, identificación microbiológica y ejecución de pruebas de reto a sanitizantes.
• Preparación y control de calidad de medios de cultivo.
• Elaboración de registros analíticos, reportes técnicos y documentación regulatoria, asegurando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) e integridad de datos.

Analista de Microbiología y Fisicoquímico at Saroma S.A. de C.V. (2019-01 – 2020-12)

• Ejecución e interpretación de análisis microbiológicos y fisicoquímicos de materias primas y productos terminados, garantizando el cumplimiento de especificaciones de calidad y requisitos regulatorios.
• Liberación de líneas de producción con base en la evaluación de resultados analíticos, monitoreo ambiental y control microbiológico de sistemas de agua.
• Preparación, estandarización y control de reactivos y soluciones; calibración, verificación y mantenimiento del estado calificado de equipos de laboratorio.

Químico de Validación at Laboratorios Servet S.A. de C.V. (2018-01 – 2019-12)

• Ejecución de protocolos de validación y calificación, calificación de equipos, sistemas críticos y procesos.
• Validación de limpieza.

Auxiliar de Seguridad e Higiene at Elevadores y Servicios TELL (2017-01 – 2018-12)

• Verificación del cumplimiento de normas de seguridad e inspecciones de seguridad industrial.
• Prevención y gestión de riesgos y elaboración de documentación técnica.

Bióloga in Biología – UNAM