Karen Hidalgo

SISTEMAS DE GESTIÓN (CALIDAD, INTEGRAL,DOCUMENTAL)

Talento

Mexico City, Ciudad de MéxicoMiembro desde 26 de junio de 2023

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Sobre mí

Contribuir a la regulación, gestión, aseguramiento de la calidad y control de procesos y operaciones industriales / empresariales en donde sea requerido con base a la normatividad regulatoria aplicable (nacional e internacional), a través del trabajo en equipo, inventiva, iniciativa, constante y comprometida; principalmente bajo la modalidad del Sistema de Gestión de Calidad y Documental, normatividad ISO, normatividad aplicable, Buenas Prácticas de Documentación, entre otras.

Con metas fijas en crecimiento y desarrollo profesional mediante experiencia y experticia en las áreas de Regulación y Calidad principalmente en Sistemas de Gestión de Calidad y Documental, Aseguramiento de la Calidad, gestión de procesos / empresariales / industriales y Regulación (sanitaria, documental y aquella normativa aplicable), así como perfeccionar, desarrollar y realizarme a nivel personal.

Experiencia

• Global Cosmos Holding, S.A. de C.V. | marzo 2022 – actualidad

Coordinadora Sistema de Gestión Integral

Dar seguimiento, controlar y coordinar el Sistema de Gestión Integral, basado en tres normas, ISO 9001, ISO 14000, ISO 45000.
Dar seguimiento, controlar, actualiza y mantener toda la documentación generada en la empresa, como elaboración de mapas de proceso, elaboración / modificación de diversos documentos (procedimientos, manuales, instructivos, formatos, etc), apoyo en la actualización de organigramas, elaboración de perfiles de puesto / evaluaciones de personal, programas de capacitaciones, entre otras actividades con la finalidad de dar cumplimiento al Sistema de Gestión Integral y a las normas ISO aplicables
Mantener la certificación trinorma ISO 9001, 14001, 45001
Atender las auditorias de certificación y recertificación.
Dar seguimiento y mantener la recertificación Achilles.
Apoyo en diversas actividades en aras de la organización y las áreas / departamentos
Detectar, reconocer y sugerir aquellas mejoras y áreas de oportunidades en procesos, actividades, o en la empresa en general.
Coordinar / gestionar, mantener, actualizar y generar todos aquellos requerimientos y documentos necesarios para cumplir ante Protección Civil, mediante el Programa Interno correspondiente.
Atender al tercero acreditado para el cumplimiento de los requerimientos ante Protección Civil.
Gestionar proveedores para diversos servicios / productos para la compañía, áreas y/o personal.
Brindar las capacitaciones requeridas al personal de la compañía bajo mi expetise.
Gestionar capacitaciones requeridas al personal de acuerdo con necesidades de la compañía y de las áreas para dar cumplimiento al objetivo de mantener constantemente personal capacitado y calificado.
Apoyo y participación en la parte de manejo de temas para cumplir la NOM-035-STPS-vigente aquellos requisitos aplicables; fomentar un ambiente de trabajo adecuado, así como velar por los intereses del personal.

Asistente de Dirección

Apoyo en diversas actividades solicitadas / requeridas por parte de dirección tanto de índole personal como laborar (lista enunciativa mas no limitativa):

Coordinar y agendar citas, apoyo en actividades de agenda personal y laboral.
Actividades / requerimientos
Control y apoyo en documentación
Apoyo en reservaciones de diferentes indoles (hospedaje, traslado, reuniones) / Apoyo en el control y barrido de viáticos

• Asociación de Normalización y Certificación (ANCE) A.C. | julio 2019 – junio 2020

Sistema de Gestión de Calidad (SGC) / Área de Atención a clientes

Dar seguimiento al Sistema de Gestión de Calidad que rige al área con base al Sistema de Gestión de Calidad Integral de la asociación.
Atención, análisis y seguimiento mediante sistema CAPA a quejas y sugerencias (tanto del parea como las generadas por parte de los clientes) y no conformidades, desarrollando e implementado acciones correctivas, preventivas, matrices de riesgo, planes y líneas de acción.
Cierre y atención de No conformidades y quejas abiertas en su totalidad.
De acuerdo con resultados obtenidos por el plan de encuesta de satisfacción anual, proponer mejoras para el área y el personal, o mantener el éxito alcanzando mediante las líneas de acciones implementadas.
Seguimiento, coordinación y actualización del sistema documental del área, realizando actividades como la elaboración / modificación de diversos documentos (procedimientos,

manuales, instructivos, formatos, organigramas, mapas de proceso, etc), apoyo en la actualización de elaboración de perfiles de puesto / evaluaciones de personal, programas de capacitaciones,

entre otras actividades.

Apoyo en diversas actividades en aras del área, como reconocimiento y sugerencias de mejoras en el proceso, áreas de oportunidades, coordinación y gestión de reuniones para análisis operativos y asuntos pendientes o a tratar con base en los objetivos del área y de la asociación.
Asistir a reuniones integrados entre Lideres y coordinadores del sistema de gestión de cada área para atender mejoras entre comunicación y relación de éstas, procesos operativos y documentales.
Atención de auditorías dirigidas hacia los procesos del área.
Realizar auditorías a las diferentes áreas como integrante del equipo auditor interno.

• Unidad de Evaluación Internacional, UEIN S.C. | mayo 2018 – junio 2019

Sistema de Gestión de Calidad (SGC) / Área de Calidad

Implementación del SGC, siguiendo como lineamientos los requisitos de la normatividad aplicable.
Atención y tratamiento a las No Conformidad y observaciones detectadas durante la auditoría efectuada por la entidad regulatoria Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios (COFEPRIS).

Implementación del Sistema Documental desde las bases, cubriendo los requisitos determinados por la normatividad correspondiente, elaboración de todos los requerimientos documentales como Manual de Calidad, procedimientos, formatos, matrices de responsabilidades, listado de maestro de documentos, y conforme la marcha, adecuación del SGC.

➔ UEIN S.C. se forma como proyecto de ANCE para cubrir una necesidad detectada. ANCE,

al requerir personal para atender los objetivos planteado, solicitan que sea transferida a la asociación.

• Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, BIRMEX S.A. de C.V. | febrero 2017 –

enero 2018

Químico en Validación y Sistemas críticos

Elaboración y revisión de protocolos y reportes, Ejecución de Calificación de Diseño, Instalación,

Operación y Funcionamiento de Sistemas Críticos como Heating, Ventilating and Air

Conditioning (HVAC), Aire Comprimido, Agua para Fabricación de Inyectables (AFI), Equipos de Flujo laminar y Módulos. Ejecución de Calificación de Diseño e Instalación de áreas

Revisión de documentación requerida para la ejecución de calificaciones tales como: Protocolos,

Procedimientos Normalizados de Operación (PNO'S), Instrucciones de Trabajo (ITE'S),

Diagramas de tuberías e instrumentación (DTI'S), Bitácoras, Certificados, Planos,

Especificaciones de Diseño Funcional y de Detalle de Diseño.

Elaboración y revisión de programas de actividades con base en los requerimientos de cada área y de la Norma aplicable.
Elaboración de Control de cambios, Reporte de Desviaciones, Análisis de Riesgo, revisión y verificación del Mantenimiento del Estado Validado.
Atención por parte de Validación, a las auditorías efectuadas de manera interna y externas por la entidad Regulatoria COFEPRIS.
Contestación por parte de Validación, a las observaciones derivadas de las auditorías efectuadas.
Atención y participación por parte de Validación en las reuniones de análisis de riesgo y determinación de acciones correctivas y preventivas.

• VETERIA LABS | marzo 2015 – noviembre 2016

Aseguramiento de la Calidad

Auxiliar y capacitación en Documentación asociada a Asuntos regulatorios, en el área de

Aseguramiento de la Calidad, análisis de riesgo

Área de Documentación

Elaboración y actualización de documentos como PNO’s, ITE’s, métodos analíticos, Especificaciones de Requerimientos de Usuario (ERU), especificaciones, protocolos, formatos, código de firmas, entre otros.
Elaboración y seguimiento a controles cambios, registros y certificados emitidos. Codificación y control de la documentación de cada área. Elaboración, revisión y seguimiento de bitácoras /

reportes. Todo conforme a las Buenas Prácticas de Documentación.

Control de Calidad

Monitoreo ambiental de áreas asépticas y del personal, toma de muestras de controles de proceso,

materia prima, del sistema de agua (WFI), monitoreo del proceso y equipos de producción, análisis fisicoquímico (pH, temperatura, valoraciones, aspecto, cloro, turbidez) y microbiológico (Límites

Microbianos, LAL, esterilidades). Control de reactivos y consumibles. Llenado de bitácoras y reportes de acuerdo con las Buenas Prácticas de Documentación. Ejecución de protocolos de validaciones.

• Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, BIRMEX S.A. de C.V. | abril 2011 – dic 2018

Practicante (2011-2012)

Realización de servicio social, en el Instituto Nacional de Virología, prácticas profesionales y tesis.
Realización de cultivos celulares, infecciones virales (en células y en embrión de pollo),

hemaglutinaciones, hemadsorciones, SRID, electroforesis.

Apoyo al trabajo en laboratorio y en el área séptica, así como de oficina (realización de inventarios,

consumibles, protocolos, bitácoras).

Estandarizaciones de técnicas. Análisis y determinaciones de la estabilidad de vacunas experimentales contra influenza.
Análisis microbiológicos en busca de contaminaciones (medios de cultivo celular, materia prima,

cabinas de bioseguridad).

Químico (2012-2014)

➢ Químico de Producción en el Instituto Nacional de Higiene-

Producción de Sueros anti-alacrán /anti-viperino en su etapa de granel final y granel purificado.
Apoyo en las actividades de producción: lavado, preparación y esterilización de material,

preparación de soluciones, pesado de materia prima, recepción de sueros de caballo, control en el inventario de materias primas, operación de la autoclave y el despirogenizador, pruebas de integridad de filtros, preparación de equipos para uso de área aséptica, sanitización dentro de cámaras frías y de áreas asépticas.

Ejecución de procesos de filtración, clarificación y toma de muestras de los faboterápicos polivalentes.
Llenado y registro adecuado de las Órdenes de producción.

➢ Químico de Producción en Planta Cuautitlán – Planta Multipropósito.

Elaboración, revisión y adecuación de documentos tales como Procedimientos Normalizados de

Operaciones, Instructivos de Trabajo, Especificaciones de Requerimientos de Usuarios (UR´S),

Anexos Técnicos, Especificaciones de Materias Primas, Notas de cambio y Especificación de

Diseño; Revisión y adecuación con base a conocimientos de las BPF de los Diagramas de Tuberías e Instrumentación, de Lay outs, tanto de equipos como de procesos.

Educación

Químico Bacteriólogo Parasitólogo

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas, Unidad Lázaro Cárdenas del Instituto Politécnico Nacional (2007-

2012). Título y Cédula.

Sistemas de Gestión (Calidad, Integral, Documental)

“Auditor Lider ISO 9001:2015”, impartida por DHP Consultores, agosto 2018. Constancia.
“Importancia, Elaboración, Aplicación de Sistemas de Documentación e Implementación de PNO’s y Libros de Control en los Servicios de Salud”. Impartidos por Centro de Capacitación Dispensación Jalisco. 18 de agosto de 2018. Constancia.
“Buenas Prácticas de Documentación”, impartida por Servicios Estratégicos en Regulación Sanitaria.

Constancia. 01 de octubre de 2018.

“Consultor y Auditor Trinorma ISO 9001:2015 / 14001:2015 / 45001:2018”. Impartido por AlttosGroup,

noviembre 2018 a febrero 2019:

Certificados

Consultor ISO 9001:2015
Auditor interno ISO 9001:2015 / ISO 14001:2015 / 45001:2018
Consultor ISO 14001:2015 / 45001:2018
Diplomado trinorma ISO 9001:2015 / ISO 14001:2015 / 45001:2018

EQA CERTIFICACION MEXICO

Auditor Líder ISO 9001:2015.

-Auditor Líder ISO 14001:2015.

Auditor Líder 45001:2018.
“Líder de Equipo de Auditoría ISO 19011:2018”, impartido por DHP Consultores. 08 de junio de 2019.

Constancia.

“NOM-035-STPS-2018, Factores de riesgo psicosocial en el trabajo - identificación, análisis y prevención”.

05-06 de septiembre de 2019. DC-3.

“Diseño, Desarrollo e Implementación de Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015”, impartido por

Interamerican Standard System Organization, S.C.; 29, 31 de julio y 5 y 7 de agosto 2020.

“Elaboración de Manuales de la Calidad y Procedimientos (Normativa aplicable: ISO/TR 10013:2001 e ISO

9001:2015)”, impartido por Interamerican Standard System Organization, S.C.; 10, 13 y 17 de agosto 2020.

“Actualización Formación de Auditores Internos de Sistemas de Gestión bajo Directrices de ISO

19011:2018”, impartido por Trillum – Centro de Desarrollo del Potencial Humando, S.C.; 18, 19, 25 y 26 de agosto 2020.

“Evacuación, prevención y combate de incendios, primeros auxilios y comunicación”, impartido por Grupo

Procyma, 01 junio 2022, Constancia.

CURSOS, SEMINARIOS, SIMPOSIOS Y PLÁTICAS.

Ciencia y Tecnología del Distrito Federal (ICyTDF). Palacio de Minería, México D.F. Del 3 al 7 de septiembre

2012.

Taller “Biocontingencias” en el “5to Seminario Internacional Bioética y bienestar animal en la producción,

cuidado y uso de animales de Laboratorio.” Escuela Superior de Medicina, del Instituto Politécnico

Nacional, 29 de mayo 2012. Constancia.

Asistencia al “5to Seminario Internacional Bioética y bienestar animal en la producción, cuidado y uso de animales de Laboratorio.” Escuela Superior de Medicina, del Instituto Politécnico Nacional. 28-29 mayo
Constancia.
Asistencia al “XIX Congreso Nacional de Parasitología”. Mazatlán, Sinaloa. 12 al 17 de septiembre 2011.

Constancia.

Asistencia al curso “Cultura de Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación” en el Instituto Nacional de

Higiene, de los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. 11 al 13 de diciembre 2013.

Constancia.

Asistencia a la conferencia “Rabia Paralítica Bovina” en la Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia, de la Universidad Autónoma de México. 24 de enero de 2014. Constancia.
Asistencia al curso “Buenas Prácticas de Fabricación. Factores Conductuales de Influencia” en el Instituto

Nacional de Higiene, de los Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V. 26 al 27 de noviembre 2014. Constancia.

Asistencia al curso “Buenas Prácticas de Fabricación” en el Instituto Nacional de Higiene, de los

Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México, S.A. de C.V., noviembre 2017.

Plática “Habilidades Gerenciales”, impartidas por BE-Learning, 23 y 24 de marzo 2022.
Taller “Objetive Key Results (OKR)”, impartido por DHP Consultores. 20 de diciembre 2022.

COMPETENCIAS Y HABILIDADES

Trabajo realizado en tiempo y forma, con la capacidad y habilidad para solucionar adversidades técnicas y laborales; proactiva, escucha y habla efectiva; habilidad para el liderazgo, manejo de personal a cargo de manera eficiente y humana, capacidad de comunicación tanto verbal como escrita, toma de decisiones bajo razonamiento deductivo e inductivo, asumiendo la responsabilidad correspondiente.

Trato con los compañeros de trabajo y personal de interés, trabajo en equipo, con amabilidad y tacto. Aptitud y actitud requerida para el desarrollo laboral en aras de la empresa. Aporte de trabajo y resultados de utilidad,

cumpliéndolas con trabajo de calidad, organización, capacidad crítica, integridad y dedicación. Disposición y línea de mantenerme en capacitación constante, aprendizaje y comprensión laboral. Persistencia y constancia hasta obtener resultados deseados.