Leticia Valerio

Soy una profesional con amplia capacidad de análisis, liderazgo y resolución de problemas, con iniciativa y enfoque, servicial, responsable, conocimiento sólido en Sistema de Gestión de Calidad y Procesos de validación en la industria farmacéutica, con amplia disponibilidad para cumplir los objetivos del negocio.

Conocimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) e integridad de datos y Normatividad aplicable a la Industria Farmacéutica.

• Cumplimiento al Sistema de Gestión de Calidad mediante ISO 13485 y NOM-241 vigente.
• Liderar apertura y cierre de controles de cambio (mediante TRACKWISE) para optimizar y mejorar los procesos productivos, asegurando la eficiencia, calidad y rentabilidad del negocio.
• Diseñar, planear y ejecutar protocolos de calificación de diseño, instalación, operación, desempeño y validación de procesos con un sustento técnico, científico y regulatorio.
• Coordinar compras de equipo y/o servicios para la puesta en marcha de nuevos proyectos.
• Asegurar que los planes de estudio de validación cumplan con la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) para identificar oportunidades de mejora y verificar su corrección.
• Manejo de personal (50 personas), coordinar actividades con proveedores de servicio.
• Documentar hallazgos de auditoría (investigaciones y planes CAPA), No Conformidades e investigación y resolución de quejas nacionales y de exportación.
• Actualización de documentos (procedimientos, especificaciones, métodos de trabajo y ordenes de fabricación) mediante solicitudes de cambio
• Actualización y manejo de indicadores; inducción a personal de nuevo ingreso en Buenas Prácticas de Fabricación.
• Gestionar el cumplimiento a programas de capacitación y verificar la correcta aplicación del sistema de validación para cumplimiento regulatorio.
• Proporcionar asistencia para actualización de documentos, creación o actualización de listas de materiales y/o especificaciones.

AGOSTO 2014 – ENERO 2019

I N G E N I E R Í A Q U Í M I C A

TECNOLÓGICO DE ESTUDIOS SUPERIORES DE JOCOTITLÁN