Luis Mendez

Ingeniero Químico con experiencia en validación de sistemas críticos, cumplimiento regulatorio y mejora continua en entornos regulados. Especializado en ejecución de protocolos DQ, IQ, OQ y PQ y en la calificación de sistemas como HVAC, PW, WFI y vapor limpio. Enfocado en análisis de datos, monitoreo de tendencias y gestión de desviaciones y CAPA, aplicando análisis de causa raíz y FMEA para reducir variabilidad y mejorar procesos.

Experiencia en auditorías (COFEPRIS) y trabajo multidisciplinario, contribuyendo a la eficiencia operativa y fortalecimiento del sistema de calidad.

Químico de Calificación a Sistemas at Grupo Collins (2024-11 – Present)

• Lideré la estandarización y aseguramiento del desempeño de sistemas críticos (HVAC, PW, WFI, vapor limpio, ACLA), garantizando procesos robustos y consistentes.
• Implementé estrategias para el mantenimiento del estado calificado, asegurando la continuidad operativa y reduciendo riesgos de desviación.
• Diseñe y ejecuté protocolos (DQ, IQ, OQ, PQ) enfocados en el control de variabilidad y optimización de procesos conforme a regulaciones.
• Realicé análisis de tendencias y monitoreo de parámetros críticos, identificando oportunidades de mejora en desempeño de sistemas.
• Desarrollé visualización de datos (gráficos de tendencias) para facilitar la toma de decisiones basada en datos.
• Gestioné desviaciones y no conformidades mediante análisis de causa raíz (RCA), implementando CAPAs enfocadas en la eliminación de recurrencias.
• Ejecuté análisis de riesgo (FMEA) para priorizar acciones y prevenir fallas en procesos críticos.
• Elaboré y gestioné URS y documentación técnica, alineada a la mejora y control de procesos.
• Apliqué conocimiento regulatorio (NOM-059, FEUM, ISPE, ISO) para asegurar procesos eficientes y en cumplimiento.
• Utilicé herramientas estadísticas (Minitab) para análisis de datos, tendencias y mejora de procesos.
• Participé en auditorías internas y externas (COFEPRIS), contribuyendo al fortalecimiento del sistema de calidad.
• Ejecuté calificación de áreas, asegurando condiciones óptimas para operación eficiente.
• Validé y verifiqué datos en SAP para garantizar la integridad y confiabilidad de la información operativa.
• Colaboré en proyectos de modificación de sistemas críticos, impulsando mejoras en diseño y desempeño.
• Monitoree continuamente KPIs de sistemas críticos, asegurando su estabilidad y mejora continua.
• Coordiné actividades con equipos multidisciplinarios (QA, Producción, Ingeniería) para la implementación efectiva de mejoras.

Ingeniero de Validación at Laboratorio RAAM (2024-04 – 2024-11)

• Supervisión en el arranque de planta bajo cumplimiento GMP.
• Elaboración de calificaciones de sistemas (HVAC, PW, WFI, Vapor limpio)
• Calificación de áreas de fabricación y control de calidad
• Actividades con proveedores

Ingeniero de Validación at Laboratorios Jaloma (2023-01 – 2024-04)

• Realizar Protocolos y reportes de validación de procesos y limpiezas.
• Realizar Protocolos y reportes de calificaciones de áreas de manufactura.
• Realizar Programa anual de calibraciones, mantenerlo actualizado y cotizar servicio de calibración con proveedores.
• Realizar Programa anual para toma de muestras de estabilidades para ingreso a cámara de estabilidades, realizar protocolos de estabilidad, interpretar y graficar resultados de laboratorios.
• Interpretación de tablas ANSI, toma de muestras para inspección.
• Llevé a cabo las cotizaciones de servicios, equipos y/o instrumentos
• Utilización de software EPICOR para hacer requisiciones y darle línea de entrada a facturas.
• Actualización de PNOs, formatos e instructivos.
• Manejo de personal y delegar tareas a manera de apoyo.
• Desarrolle el análisis de los datos obtenidos de las distintas pruebas de inspección por medio de herramientas estadísticas con el uso de minitab para verificar la funcionalidad, consistencia y robustez del proceso.
• Participación en auditorías de diferentes organizaciones como COFEPRIS, FDA, Walmart y Farmacias del Ahorro y Bayer.
• Coordinar con proveedores en la ejecución de los servicios de calibración.

Auxiliar de Asuntos Regulatorios at Laboratorios Jaloma (2022-08 – 2023-01)

• Organizar expedientes regulatorios (físicos o electrónicos)
• Clasificar documentos: permisos, registros sanitarios, COAs, fichas técnicas
• Asegurar que los documentos estén completos y actualizados
• Llevar control en Excel (fechas, renovaciones, vencimientos)
• Preparar archivos para someter trámites

Titulado in Ingeniería Química Farmacéutica – Universidad Tecnológica de Jalisco (UTJ)