Mariana Itzel Medina

Químico Farmacéutico Biólogo con experiencia en el área de Asuntos Regulatorios y Aseguramiento de Calidad en la industria farmacéutica, con enfoque en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP/BPF), Buenas Prácticas de Documentación (GDP/BPD) y NOM-059-SSA1-2015.

Químico de Aseguramiento de Calidad at Grupo Aspid S.A. de C.V. (2025-07 – Present)

• Gestión integral del SGC: control documental (PNO, registros), desviaciones, No Conformidades (NC) y eventos OOS/OOT, CAPA, análisis de riesgos (AMEF) y control de cambios conforme a GMP/GDP.
• Capacitación al personal en procedimientos y lineamientos del SGC.
• Participación en auditorías internas, externas y a proveedores, así como seguimiento de hallazgos.
• Monitoreo de KPIs de calidad y análisis de tendencias para mejora continua.
• Participación en Revisión Anual de Producto (RAP).
• Revisión documental en áreas productivas bajo cumplimiento de ALCOA+ y GDP.

Químico de Aseguramiento de Calidad at Pantaleones Logistic (2025-02 – 2025-04)

• Elaboración, actualización y capacitación de PNO y documentación del Sistema de Gestión de Calidad.
• Gestión de desviaciones, quejas y CAPA.
• Monitoreo de condiciones de transporte mediante Data Loggers para asegurar el cumplimiento en la cadena de suministro.

Analista de Asuntos Regulatorios (Estancia Estudiantil) at Alcon (2024-02 – 2024-12)

• Gestión y actualización de documentación regulatoria de dispositivos médicos para mercado nacional y LATAM.
• Preparación y seguimiento de trámites regulatorios ante COFEPRIS mediante plataformas digitales.
• Revisión documental para cumplimiento regulatorio e integración al SGC.
• Participación en modificaciones de materiales de empaque conforme a GMP e ISO.
• Interacción con autoridades sanitarias (COFEPRIS e INVIMA) para seguimiento de requerimientos regulatorios, revisión documental y aseguramiento de cumplimiento conforme a lineamientos aplicables.

Licenciatura in Química Farmacéutica Biológica (QFB) – Facultad de Química, UNAM (2025)