Sergio Lignan

Con una trayectoria en la industria farmacéutica, me especializo en la gestión de la producción de áreas como sólidos, semisólidos, líquidos e inyectables, así como la gestión e implementación del sistema de calidad, en base a la normatividad NOM-059, NOM-072, NOM-073, NOM-176, NOM-177 y NOM-241

Mis competencias clave se centran en el cumplimiento de los programas de producción con una planeación estratégica acorde a la demanda, la optimización de procesos productivos, transferencias de tecnología y de procesos, así como un compromiso con la gestión de la calidad.

Participe en atención a auditorias de entidades regulatorias como son: COFEPRIS, FDA, ANVISA, INVIMA, EMA, DIGEMID, y realice auditorías a proveedores de servicios.

Elaboré proyectos, enfocados en la mejora continua y en la optimización de los procesos para obtener ahorros de operación, utilizando metodologías de Lean manufacturing. En uno de los proyectos a mi cargo se obtuvo una reducción de tiempo de proceso de un producto en un 45%, incrementando la producción de este.

Participe en el equipo de transferencia para un proceso de manufactura del sitio de manufactura en Brasil, al sitio de manufactura de México en cumplimiento con la entidad regulatoria ANVISA.

Logros y Actividades Representativas:

• Gestión de Producción y Calidad:
  • Administración integral de áreas de producción, asegurando el cumplimiento de normativas y estándares de calidad (BPF, documentación, gestión de calidad y costos).
  • Implementación y gestión de sistemas de calidad, incluyendo controles de cambios, CAPA's, desviaciones, quejas, análisis de riesgos y no conformidades.
  • Elaboración y actualización de documentación técnica (procedimientos, protocolos de mantenimiento, etc.).
• Cumplimiento Normativo y Auditorías:
  • Preparación y atención exitosa de auditorías de entidades regulatorias como COFEPRIS, ANVISA, INVIMA, EMA y FDA, sin obtener desviaciones significativas.
  • Ejecución de auditorías a proveedores de servicios.
  • Garantizar el cumplimiento de NOM-059.
• Optimización de Procesos y Proyectos:
  • Implementación de metodologías Lean (KPIs, DMAIC, VSM, SMED) para la mejora continua de procesos, logrando reducciones significativas en tiempos de producción.
  • Participación en proyectos de transferencia de procesos de fabricación entre plantas internacionales, asegurando el cumplimiento regulatorio.
  • Mejora de los procesos y balanceo de las líneas de producción, midiendo el OEE.
• Gestión de Personal:
  • Gestión del personal sindicalizado, incluyendo incidencias, vacaciones y tiempo extra, en apego a la normativa laboral.
  • Elaboración y ejecución de planes de capacitación para el personal, asegurando el cumplimiento de normativas y procedimientos internos.
• Desarrollo y Validación:
  • Elaboración de reformulaciones de productos farmacéuticos y diseño de procesos de transferencia y optimización.
  • Ejecución de protocolos de validación de procesos y métodos de análisis, así como estudios de estabilidad.
  • Elaboración de documentos CTD para registros de medicamentos.

Diplomado en Regulación Sanitaria para la industria farmacéutica. Edu farm/ CANIFARMA / Universidad Intercontinental.

Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo. Universidad Autónoma Metropolitana, Unidad Xochimilco (1994-1999)

CERTIFICACIÓN Y CAPACITACIÓN

Certificación Blue Belt en Lean manufacturing & Six Sigma. (Merck México)

Certificación en CAPA Sytem FDA Regulate Industry

Desarrollo robusto de medicamentos, estudio de formulación transferencia y escalamiento impartido por la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM).

Formación de supervisores y jefes de producción. (Terra Farma)

Calificación como auditor en buenas prácticas de fabricación, actualización en regulaciones aplicables a las buenas prácticas de fabricación. (Terra Farma)