Coordinador de Sistemas de Calidad MEDIM TECHNOLOGIES (2024– Present)
Dispositivos Médicos Clase 1 y 3 (Instrumental, DM ortopédicos, neurocirugía y traumatología). Implementación del Sistema de Gestión de Calidad, Sistema de Gestión Integral dando cumplimiento a las BPF y BPD para arranque de planta y Obtención de GMP.
- Asegurar que los sistemas de Gestión de Calidad, se documenten y cierren conforme a los procedimientos internos.
- Elaboración de documentos nuevos como procedimientos, formatos, programas, listados, manual de calidad así como Seguimiento a planes de acción, actualización de documentos, emisión de OMP, OMA, PMP, PMA.
- Emisión de bitácoras.
- Cumplir auditorías internas, auditorías a proveedores de insumos, materiales y servicios.
- Seguimiento a capas, controles de cambio, desviaciones, quejas, devoluciones y control documental.
- Cumplimiento normativo de la documentación relacionada con los procesos de fabricación, control de calidad y regulación de dispositivos médicos aplicable en la NOM-241-SSA1, ISO 9001 e ISO 13485.
- Recepción y atención a auditorías externas COFEPRIS y casa certificadoras ISO.
- Gestionar los registros de producción, validación y pruebas de control de calidad, asegurando su integridad y disponibilidad.
- Capacitación y calificación de personal.
- Levantamiento de proyectos con proveedores.
- Control y distribución de documentos, elaboración de Procedimientos normalizados de operaciones, elaboración de certificados de calidad, revisión de documentos, capacitación de personal, nuevo ingreso y entrenamiento.
- Manejo de Personal, consultores, proveedores.
Químico de Aseguramiento de Calidad, Planta Biotecnológicos _ FARMABIOT S.A. de C.V. (2022– 2024)
- Sistema de gestión de calidad, manejo de personal, control y distribución de documentos, elaboración de Procedimientos normalizados de operaciones, elaboración de certificados de calidad, revisión de documentos, capacitación de personal, nuevo ingreso y entrenamiento a personal de acuerdo a programas, revisión de expedientes y liberación de lote.
- Liberación de áreas, arranques de procesos, elaboración de reportes de proceso, elaboración de gestión de riesgos, control de cambios, AMEF, liberación de producto terminado, material de empaque primario y secundario, verificación de procesos en cumplimiento a BPF y BPD, Ejecución de programas.
Inspector de Insumos y Procesos (Farma)-Gridimex S.A de C.V. (2019– 2021)
Apoyo a plantas filiales del grupo como grimann, cedis en muestreos, revisión de expedientes, controles en proceso, muestreos.
- Elaboración de PNO's, Matrices, muestreo de agua y monitoreos microbiológicos, monitoreo de aire comprimido HVAC.
- Actividades de recibo, muestreo MP y PT.
- Actividades documentales, para arranque de planta y obtención de GMP.
- Requisiciones de compra, dar de alta proveedores, hacer levantamientos, atención a proveedores.
- Actividades en producción: Muestreos agua, microbiológico, hvac, arranques de proceso, seguimiento a fabricaciones, llenados, acondicionado, material de empaque, devoluciones, PT, producto devuelto y no conforme, capacitación a personal.
VERIFICADOR DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD at SELGEL DE MÉXICO SA de CV (2018-2019)
- Actividades administrativas, BPD,BPF, BPAD
- Almacén de PT (Recepción y liberación de insumos y PT, embarques, muestreo, cuarentena, mermas, scrapt, producto devuelto)
- Actividades en producción, verificación y cumplimiento de procedimientos.
- Actualización de documentos de acuerdo al SGC
- Monitoreo microbiológico ambiental y de agua
ADMINISTRATIVO ASUNTOS REGULATORIOS -IQFA - México (2017)
- Funciones regulatorias, Almacén de distribución, Armado de dossier, Seguimiento traducciones, Notarios, Elaboración y gestión de requisición de cheques, Trato directo con proveedores y clientes para Licitaciones.
- Artes gráficas (Material de envase y empaque, primario y secundario).
LÍDER DE INSPECCIÓN DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD - IQFA S.A DE C.V. (2016– 2017)
- Manejo de personal, Asignar actividades, resolución de problemas, mejoras a procesos, actividades administrativas, implementación de bitácoras, cumplimiento al SGC, atender auditorías.
- Capacitación a personal
- Involucrada en los procesos de producción en sus diferentes formas farmacéutica, Líquidos, solidos, semisólidos, granulados, Empaque secundario: Blíster, Llenado y Acondicionado, Formación de Instructor interno, Dar cumplimento a las BPF y BPD.
INSPECTOR DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD at IQFA S.A DE C.V. (2012– 2016)
- Dar cumplimiento de las BPF, BPD, BPAD en todas las áreas de la planta farmacéutica.
- Asegurar el cumplimiento de los PNO's, así como las actividades diarias de las áreas de producción y almacén.
- Aprobar la liberación de insumos y producto terminado en tiempo y forma.
- Documentar y trazar las actividades.
- Gestión de los residuos peligrosos y no peligrosos de acuerdo a procedimientos establecidos.
- Elaborar programas de mantenimiento de áreas y equipos anual.
- Recepción y revisión de expedientes de fabricación, acondicionamiento.
- Dar seguimiento a No conformidad, quejas, reclamaciones clientes, proveedores, producto no conforme.
- Fomentar el uso de la indumentaria apropiada para la realización de las actividades minimizando el riesgo de contaminación.
- Apoyar en el cierre de las no conformidades detectadas durante los procesos antes de la liberación de insumos y PT.
- Seguimiento al cumplimiento de los planes de acción derivados de no conformidades y controles de cambio.
- Manejo de tablas ANSI, Atender auditorías internas.
