Wendy Hernández Monjaraz

Ing. biotecnóloga con maestría en biomedicina

Talento

San Luis de la Paz, San Luis de la PazMiembro desde 21 de septiembre de 2024

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Sobre mí

Ingeniera en Biotecnología con más de 4 años de experiencia en aseguramiento de calidad en la industria de dispositivos médicos. Experiencia en la obtención de registros sanitarios, gestión de sistemas de calidad, coordinación de auditorías y validación de nuevos productos. Amplio conocimiento y manejo en NOM-241, ISO-13485 e ISO-17025, entre otras.

Capaz de trabajar en equipo, con habilidades de pensamiento crítico, resolución de problemas y orientación a resultados.

Experiencia

Responsable de aseguramiento de calidad – Guanajuato, México Oct. 2021 – Jul. 2024 Genes2Life

Administración del sistema de calidad relacionados con la fabricación, distribución y almacén de dispositivos médicos, siguiendo la regulación farmacéutica pertinente.

Validación de nuevos productos siguiendo la regulación farmacéutica.
Coordinación y apoyo en auditorías internas y externas.
Coordinación y seguimiento a no conformidades, controles de cambio y sistema CAPA.
Mantenimiento del SGC para asegurar el estado validado de los equipos y procesos críticos.

Responsable Sanitario - Guanajuato, México May. 2019 – Oct. 2021 Genes2Life

Asegurar el cumplimiento de la normatividad para la correcta operación de la fábrica, almacén y distribución de dispositivos médicos.

Verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, laboratorio, almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
Revisión y aprobación de validación de productos nuevos.
Aprobación de diseño de experimentos conformes con la normatividad vigente.
Recepción de auditorías internas y externas.
Obtención de tres registros sanitarios para dispositivos médicos clase II.

Técnico laboratorista químico - Guanajuato, MX Dic. 2018 – May 2019 CECyTE