Ibeth Ortiz

Ingeniero de calidad con más de 5 años de experiencia en fabricación de dispositivos médicos y entornos regulados por GMP, especializado en validación de procesos, calificación de equipos, transferencias de fabricación, PFMEA, gestión de riesgos, análisis estadístico y mejora continua.

Experiencia en fabricación de catéteres y en el soporte de procesos desde el desarrollo hasta la comercialización. Sólida experiencia en la ejecución de IQ/OQ/PQ, el uso de Minitab para análisis estadístico y capacidad de procesos (Cp/Cpk), la realización de Design of Experiments (DOE), la evaluación de la variación de procesos y la implementación de mejoras de procesos. Capacidad demostrada para colaborar de forma transversal con los equipos de Ingeniería de Fabricación, Calidad, Operaciones, Cadena de Suministro y Gestión de Proyectos para mejorar la robustez de los procesos, la calidad del producto y el rendimiento de fabricación.

Ingeniero de Calidad / Ingeniero de Proyectos - MEDTRONIC

(2021)

• Lideró y brindó apoyo en la validación de un proceso completo de fabricación de catéteres, desde el desarrollo del proceso hasta la calificación del desempeño (PQ).
• Ejecutó actividades de IQ, OQ y PQ para establecer la preparación de los equipos y procesos para su implementación en fabricación.
• Realizó actividades de IQP/IQR para garantizar que se completaran los requisitos de calificación de equipos antes de la producción.
• Desarrolló y mantuvo PFMEA y realizó evaluaciones de riesgos de fabricación para identificar riesgos de proceso y establecer estrategias de mitigación.
• Utilizó Minitab para realizar análisis estadísticos de datos y evaluaciones de capacidad de procesos, incluidos Cp/Cpk, con el fin de evaluar el desempeño y la variación de los procesos.
• Realizó Design of Experiments (DOE) para evaluar parámetros críticos del proceso, incluidos experimentos para determinar y optimizar las condiciones del tiempo de curado.
• Analizó datos de DOE y de fabricación para identificar tendencias de proceso, evaluar la variación y respaldar decisiones de ingeniería basadas en datos.
• Implementó mejoras de procesos centradas en la robustez del proceso, la prevención de defectos, el rendimiento, la eficiencia de fabricación y la calidad del producto.
• Implementó iniciativas de mejora de First Time Quality (FTQ) para abordar oportunidades relacionadas con la calidad, EHS y el desempeño de los procesos.
• Brindó apoyo en actividades de PDR, Pre-DVT y DVT durante el desarrollo del producto y la preparación para la fabricación.
• Planificó y coordinó Special Builds para respaldar evaluaciones de ingeniería, validación de procesos, desarrollo de productos y actividades de transferencia de fabricación.
• Realizó verificaciones de equipos, herramientas y dispositivos de sujeción para garantizar el cumplimiento de las especificaciones de ingeniería y los requisitos del proceso.
• Redactó informes técnicos de ingeniería, protocolos de validación, informes de calificación, evaluaciones técnicas y documentación de ingeniería de apoyo.
• Brindó apoyo en transferencias de fabricación desde el desarrollo hasta la implementación en producción.
• Colaboró de forma transversal con Ingeniería de Fabricación, Calidad, Operaciones, Cadena de Suministro y Gestión de Proyectos para ejecutar iniciativas de calidad e ingeniería.

Bachelor of Science - Ingeniería Eléctrica - Inter American University of Puerto Rico – Bayamón, Puerto Rico (2020)