Руководитель группы ФСК

Создаем новое

Предвидим будущее

Находим решения

>2000 сотрудников

>200 лекарственных препаратов в портфеле

>170новых препаратов на разной стадии разработки и регистрации

Обязанности:

Организация и обеспечение работы группы ФСК.
Согласование внутренней документации площадки, контроль выполнения плана по разработке и актуализации внутренней документации.
Контроль разработки регламентирующей документации отдела в соответствии с утвержденным планом-графиком.
Обеспечение соблюдения требований фармацевтической системы качества:

- проведение аудитов качества (самоинспекций) площадки, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

разработка процессов фармацевтической системы качества
разработка планов и контроль выполнения планов по качеству
оценка рисков, связанных с системой качества
согласование расследований отклонений, планов САРА, планов внедрения изменений, досье на серию

Участие в проектной деятельности компании (оценка нормативных требований по новым продуктам, оценка планировочных решений со стороны ООК и т.д.)

Требования:

Высшее образование (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое)
Знание законодательства РФ, приказов, постановлений Правительства РФ, регулирующих сферу обращения лекарственных средств, а также нормативных актов Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, Роспотребнадзора
Знание Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Знание Решения Совета Евразийской экономической комиссии № 77 от 03.11.2016 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
Знание требований приказа № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики»
Знание государственных и отраслевых стандартов качества, требований надлежащей производственной практики (GMP), требований стандартов ISO 9001
Понимание процессов жизненного цикла лекарственных средств.
Владение методами и инструментами управления рисками
Опыт работы в отделе обеспечения качества
Опыт прохождения аудитов, инспекций, лицензирования
Опыт разработки документов ФСК с нуля и пересмотра существующих документов
Опыт от 5 лет в отделе обеспечения качества, работа в биотехнологической компании будет преимуществом
Опыт прохождения аудитов, инспекций, лицензирований
Опыт разработки документов с нуля и пересмотра существующих документом ФСК
Будет преимуществом:
- Знание ICH Q8 (R2) «Pharmaceutical development»
- Знание ICH Q9 «Quality risk management»
- Знание ICH Q10 «Pharmaceutical quality system»
- Опыт работы в биотехнологической компании

Условия:

Офис в центре, шаговая доступность от м. Проспект Мира
График работы: пн-пт, 09:00-18:00 (гибридный формат работы)
ДМС (расширенная программа со стоматологией)
Мобильная связь
Программы обучения
Корпоративная библиотека

Наши ценности Значимость

Создавая инновационные препараты, мы работаем с критическими вызовами, вносим Значимый вклад в медицинскую науку, практику и производство. Нам интересно создавать кардинальные изменения к лучшему, находить уникальные и весомые решения.

Достижения

Мы умеем быстро реагировать на вызовы и концентрироваться на целях. Мы гордимся достижениями компании и нашей команды, но никогда не останавливаемся. Наши главные достижения всегда впереди.

Сотрудничество и развитие

Мы ценим открытость новому, поддерживаем членов команды в их стремлении учиться, профессионально расти, развивать компетентность, расширять круг интересов. Сотрудничая, мы усиливаем друг друга.

Страсть

Наша страсть — в поиске ответов на вызовы современной медицины, в решении наиболее значимых задач. С увлечением и страстью мы идем к целям, которым привержены.

Визионерство и творчество

Мы предвосхищаем запросы рынка, превосходим ожидания наших пациентов и партнеров. Мы понимаем вызовы современного здравоохранения, это позволяет нам строить работу, исходя из актуальных и будущих потребностей медицинского сообщества и пациентов.

Забота о будущем

Мы создаем будущее, делая жизнь людей и мир вокруг нас лучше. Нам важен наш вклад в развитие местных сообществ и улучшение окружающей среды.

Контакты

Показать контакты

Задайте вопрос работодателю

Он получит его с откликом на вакансию Где располагается место работы? Какой график работы? Вакансия открыта? Какая оплата труда? Как с вами связаться? Другой вопрос

Где предстоит работать

Москва, Проспект Мира, Проспект Мира, Цветной бульвар, Олимпийский проспект, 14 Показать на большой карте

Описание вакансии