Специалист по вопросам в сфере регуляторных требований
Описание вакансии
Присоединяйтесь к AstraZeneca — место, в котором твоя карьера обретет новый смысл AstraZeneca — это международная биофармацевтическая компания, чьи инновационные препараты ежегодно меняют жизни миллионов пациентов во всем мире. Мы следуем за наукой, чтобы бросить вызов самым сложным заболеваниям современности.
Мы вносим вклад в будущее российской медицины и создаем уникальные возможности для карьерного роста талантливых специалистов.
30+ лет работы в России
Сейчас мы развиваем и усиливаем нашу команду, и у нас для тебя есть вакансия —Специалист по вопросам в сфере регуляторных требований
Основные вызовы и задачи:Мониторинг изменений законодательства ЕАЭС и Российской Федерации в сфере регистрации и обращения лекарственных препаратов и обновление внутренних баз данных.
·Участие в анализе новых и изменяющихся регуляторных требований, оценка их влияния на препараты, регистрационные стратегии и процессы компании и подготовке документов по регистрационной стратегии.
Взаимодействие с внутренними и внешними экспертами в рамках проектов по регуляторике.
Координация регуляторных проектов, контроль сроков, статуса задач и своевременного предоставления материалов участниками процесса
Поддержание и координация процессов системы надлежащей регуляторной практики (GRP): внедрение и актуализация соответствующих внутренних процедур, контроль соблюдения внутренних требований.
Ты идеально нам подходишь, если у тебя есть:
- Образование: высшее образование в области фармации, химии, биологии, медицины, биотехнологии или смежной дисциплины.
- Профессиональный опыт: практический опыт в сфере регистрации лекарственных препаратов, регуляторных вопросов, качества, фармаконадзора, клинических исследований или фармацевтической разработки. понимание структуры регистрационного досье, принципов подготовки административной, фармацевтической, доклинической и клинической частей.
- Знание законодательства: понимание требований к регистрации и обращению лекарственных препаратов на рынке ЕАЭС/РФ. Знакомство с принципами GxP, включая GMP, GCP, а также с требованиями ICH и применимыми национальными нормативными актами.
- Языковые навыки: английский язык на уровне, достаточном для работы с регуляторными документами и профессиональной перепиской.
- Умение анализировать нормативные документы, выявлять риски, оценивать влияние изменений и формулировать обоснованные рекомендации.
- Способность одновременно вести несколько проектов, соблюдать сроки и координировать участников процесса.
- Умение готовить официальные письма, ответы на замечания, презентации и документы для внутренних и внешних мероприятий.
- Возможность строить карьеру в динамичной атмосфере лидирующей инновационной компании с одним из сильнейших портфелей препаратов в отрасли.
- Компенсация мобильной связи.
- Комфортный и стильный офис в Москва-сити.
- Конкурентный уровень дохода (обсуждается индивидуально), бонусная схема, напрямую зависящая от твоих достижений
- ДМС со стоматологией — уже в первую неделю работы
- Экспертная команда, поддержка коллег и менеджера, атмосфера, где ценят твои идеи
- У нас есть все чтобы развиваться: цикловые конференции, полезные внутренние тренинги и даже курсы иностранных языков на нашей платформе
- Работа в международной фармацевтической компании с сильным портфелем инновационных препаратов
OTH-RU-27465
*Данные IQVIA, № 1 в Топ-10 компаний фармацевтического рынка по объему продаж, апрель 2025 г.
Задайте вопрос работодателю
Он получит его с откликом на вакансию Где располагается место работы? Какой график работы? Вакансия открыта? Какая оплата труда? Как с вами связаться? Другой вопросГде предстоит работать
Москва, Деловой центр, Деловой центр (Выставочная), Москва-Сити, 1-й Красногвардейский проезд, 19 Показать на большой картеВас интересует эта вакансия?