Менеджер по качеству

Обязанности:

• Координация и контроль качества в процессах регистрации ЛП:

• Контроль соответствия документации требованиям системы менеджмента качества (СМК)

• Проверка и согласование регистрационных досье на соответствие стандартам качества
• Координация взаимодействия между подразделениями в части соблюдения требований качества
• Участие в подготовке ответов на запросы регуляторных органов по вопросам качества
• Ведение и актуализация документации системы качества:

• Разработка, актуализация и контроль исполнения стандартных операционных процедур (СОП)
• Ведение реестра нормативной и регуляторной документации
• Обеспечение архивирования и прослеживаемости документов качества
• Управление отклонениями, CAPA и изменениями:

• Регистрация и ведение отклонений, несоответствий и корректирующих / предупреждающих действий (CAPA)
• Координация процедур управления изменениями (Change Control)
• Мониторинг сроков выполнения корректирующих мероприятий
• Экспертная и оперативная поддержка:

• Консультирование по требованиям к качеству ЛП, оформлению досье, маркировке и инструкциям по медицинскому применению
• Ежедневная поддержка проектного офиса и ответственных специалистов по вопросам качества

Требования:

• Знание требований ЕАЭС, GMP, GCP в части обеспечения качества ЛП
• Опыт разработки и актуализации СОП, работы в рамках СМК
• Понимание процессов Change Control, управления отклонениями и CAPA
• Знание требований к маркировке ЛП и инструкциям по медицинскому применению
• Знание нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств

Условия:

• Формат работы: гибридный — сочетание удалённой работы и визитов в офис
• Оформление: официальное трудоустройство

Ключевые навыки

• Контроль качества
• Английский язык
• Точность и внимательность к деталям

Задайте вопрос работодателю

Он получит его с откликом на вакансию Где располагается место работы? Какой график работы?

Вакансия открыта? Какая оплата труда? Как с вами связаться? Другой вопрос

Где предстоит работать

Москва, Ломоносовский проспект, Проспект Вернадского, Раменки, Университет, Раменский бульвар, 1 Показать на большой карте