Менеджер отдела регуляторных отношений

Генерируй! Культивируй! Вдохновляй! Карьера в ГЕНЕРИУМ — это возможность реализовать свой потенциал в инновационной биотехнологической компании, объединяющей настоящих профессионалов своего дела.

Наши знания и совместная активная работа помогают спасению жизней и здоровья людей.

ГЕНЕРИУМ — это Команда профессионалов мирового уровня

Собственный современный биотехнопарк

Масштабные проекты

Сообщество единомышленников

Атмосфера уважения и поддержки

Культура непрерывного развития

Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Менеджер отдела регуляторных отношений».

Локация: г. Москва, штаб-квартира

Ваши задачи:

• формирование и предоставление досье неисследуемого лекарственного препарата в уполномоченный регуляторный орган (экспертную организацию) для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата;
• составление Модулей 1 регистрационного досье лекарственного препарата в формате ОТД/СTD;
• координация работы по формированию и согласованию документов Модулей 2-5 регистрационных досье лекарственных препаратов в формате ОТД/CTD;
• подготовка и предоставление ответов на запросы, устранение замечаний, полученные в рамках регуляторных процессов;
• согласование документов и материалов в рамках составления досье (регистрация, внесение изменений, подтверждение и отмена регистрации лекарственных средств);
• управлять «жизненным циклом» регистрационных досье лекарственных препаратов;
• проводить регуляторную оценку воздействия изменений на документы и материалы регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата в соответствии с регуляторными требованиями;
• участвовать в управлении расходами денежных средств по регуляторным процессам лекарственных средств в соответствии с планами финансирования;
• вести работу с подрядными организациями (согласование условий, проектов договоров, контроль соблюдения сроков выполнения работ);
• проводить мониторинг требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств на территории ЕАЭС;
• проводить обучение специалистов по регистрации.

Наши ожидания:

• образование: высшее (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое);
• английский язык - не ниже Intermediate;
• необходимые знания: Федеральный закон №61-ФЗ, регуляторные акты РФ, регламенты Союза/ЕАЭС, ГОСТ ISO 13485-2017, ГОСТ Р ISO 9001, регуляторная документация к ЛС, CTD/OTD, ICH;
• навыки: составление и ведение документов модуля 1–5 CTD, взаимодействие с регуляторными органами, работа с подрядчиками, бюджетирование регуляторных проектов, управление документами.

Наше предложение

Содержание нашего предложения различается в зависимости от локации вакансии. Посмотрите условия, которые мы предлагаем, ориентируясь на локацию конкретной вакансии.

Биотехнопарк и производственная площадка п. Вольгинский, Владимирская область

Пересмотр заработной платы

Премирование (квартальное, полугодовое или годовое)

ДМС с первого дня работы

Страхование от несчастных случаев и критических заболеваний

Программа

«Гибкие льготы»

Корпоративный магазин мерча и корпоративная валюта

Корпоративный университет

Внутреннее и внешнее обучение

Корпоративная библиотека (онлайн и офлайн)

Лекции приглашённых экспертов

Релокационный пакет

Предоставление жилья для иногородних сотрудников

Корпоративное питание

Корпоративный трансфер до локаций

Корпоративная Сим-карта

Корпоративный спорт

Сообщества по интересам

Корпоративные мероприятия для сотрудников и их семей

Штаб-квартира г. Москва,

Москва-Сити

Пересмотр заработной платы

Премирование (квартальное, полугодовое или годовое)

ДМС с первого дня работы

Страхование от несчастных случаев и критических заболеваний

Программа

«Гибкие льготы»

Корпоративный магазин мерча и корпоративная валюта

Корпоративный университет

Внутреннее и внешнее обучение

Корпоративная библиотека (онлайн и офлайн)

Лекции приглашённых экспертов

Корпоративное питание (компенсация)

Корпоративная Сим-карта

Сообщества по интересам

Корпоративные мероприятия для сотрудников и их семей

Производственная площадка

ООО «Генериум-Некст», п. Алабушево

Пересмотр заработной платы

Премирование (квартальное, полугодовое или годовое)

ДМС с первого дня работы

Страхование от несчастных случаев и критических заболеваний

Программа

«Гибкие льготы»

Корпоративный магазин мерча и корпоративная валюта

Корпоративный университет

Внутреннее и внешнее обучение

Корпоративная библиотека (онлайн)

Лекции приглашённых экспертов

Корпоративное питание

Корпоративный трансфер до локаций

Корпоративная Сим-карта

Сообщества по интересам

Корпоративные мероприятия для сотрудников и их семей

Удаленно

Пересмотр заработной платы

Премирование (квартальное, полугодовое или годовое)

ДМС с первого дня работы

Страхование от несчастных случаев и критических заболеваний

Программа

«Гибкие льготы»

Корпоративный магазин мерча и корпоративная валюта

Корпоративный университет

Внутреннее и внешнее обучение

Корпоративная библиотека (онлайн)

Лекции приглашённых экспертов

Корпоративное питание (компенсация)

Корпоративная сим-карта или компенсация сотовой связи

Корпоративный автомобиль или компенсация

Сообщества по интересам

Корпоративные мероприятия для сотрудников и их семей

Присоединяйтесь к команде экспертов!

Контакты

Показать контакты

Задайте вопрос работодателю

Он получит его с откликом на вакансию Где располагается место работы? Какой график работы? Вакансия открыта? Какая оплата труда? Как с вами связаться? Другой вопрос

Где предстоит работать

Москва, Деловой центр, Москва-Сити, Тестовская, Тестовская улица, 10 Показать на большой карте