Специалист по регистрации Центра экспертизы по проектам передачи портфеля препаратов

Санофи — биофармацевтическая компания, ориентированная на исследования и разработки и прогрессивное использование искусственного интеллекта, которая стремится улучшать жизни людей и обеспечивать уверенный рост бизнеса.

Каждый день мы работаем для того, чтобы качественная медицинская помощь была доступна для самого широкого круга людей во всем мире.

Роль полностью посвящена подготовке досье для передачи портфеля продуктов и предусматривает контракт до конца 2028 года.

Обязанности:

• Руководить сбором, подготовкой и оформлением регистрационных досье ЕАЭС для закреплённых продуктов в рамках передачи портфеля препаратов.
• Собирать, проверять и консолидировать документацию от заинтересованных сторон.
• Проводить регуляторную оценку научной, технической и административной документации на соответствие требованиям ЕАЭС.
• Готовить пакеты заявок и сопроводительную документацию для подачи в органы здравоохранения.
• Координировать валидацию досье и проверки готовности перед подачей.
• Направлять регуляторные досье и сопроводительную документацию в соответствии с планом проектов и согласованным объёмом работ.
• Оценивать регуляторное досье по продуктам, попадающих в проект, и выявлять регуляторные риски.
• Обеспечивать, чтобы регуляторные записи, архивы и внутренние системы отражали статус каждого продукта на всех этапах дивестиции.
• Регулярно обновлять внутренние регуляторные системы.
• Вести и актуализировать регистрационную документацию.
• Выполнять финальное обновление и закрытие записей по продуктам во внутренних системах после завершения передачи регистрационного удостоверения (MA transfer).
• Регулярно отчитываться о ходе работ, рисках и проблемах перед руководителем и командой проекта.
• Своевременно эскалировать риски, которые могут повлиять на сроки проектов.

Требования:

• Образование: высшее (медицинское, фармацевтическое, химическое или биологическое.

• Опыт: не менее 2 лет в области регистрации или обеспечения качества.

• Знание регуляторных требований ЕАЭС и России.
• Опыт подготовки регистрационных досье и управления жизненным циклом продукта.
• Внимание к деталям в работе с документацией, сильные организационные навыки.
• Умение работать в сжатые сроки в проектной среде.
• Аналитические навыки и умение решать проблемы.
• Уверенное владение системами электронной подачи документов.
• Английский - Upper-Intermediate.

Условия:

• Достойное вознаграждение

• Конкурентоспособная заработная плата
• Ежегодный бонус за выполнение индивидуальных целей
• Ежегодный пересмотр вознаграждения в зависимости от результатов работы
• Комфортные условия работы

• Программа адаптации с использованием современных технологий, поддержка наставника
• Компенсация мобильной связи
• Забота о вашем здоровье

• Расширенный пакет ДМС со стоматологией для сотрудника и членов семьи
• Телемедицина 24/7 для оперативных консультаций
• Профилактические обследования и генетические тесты
• Лекарственное обеспечение
• Забота о благополучии

• Страхование жизни и поддержка при критических заболеваниях
• Отпуск по уходу за ребенком для всех родителей
• 3 дополнительных дня отпуска
• Компенсация расходов на занятия спортом
• Система корпоративных скидок и льгот

Портфель Санофи включает широкий спектр оригинальных продуктов, блокбастеры и постоянный приток инновационных запусков. Это возможность работать с передовыми решениями в медицине, делая вклад в здоровье людей действительно значимым.

Откройте для себя возможности развития ваших талантов и построения карьеры — будь то вертикальный или горизонтальный переход, работа в родной стране или за рубежом. Корпоративный университет, программы менторинга и коучинга помогут вам реализовать свой потенциал.

Станьте частью команды, где ценят разнообразие мнений, открытость, инициативу и создают атмосферу взаимной поддержки.

Мы создаём инклюзивную среду, где каждый сотрудник чувствует себя ценным и может раскрыть свой потенциал, потому что знаем — инновации рождаются там, где ценится разнообразие мнений и опыта.

Лучшее всегда впереди — нам предстоит увидеть много открытий. Лучшие лекарства, удивительные результаты, выдающиеся научные исследования.

Но прогресс невозможен без людей — людей с разным опытом, из разных стран, отвечающих за разные задачи, но объединенных общим желанием: творить чудеса.

Задайте вопрос работодателю

Он получит его с откликом на вакансию Где располагается место работы? Какой график работы? Вакансия открыта? Какая оплата труда? Как с вами связаться? Другой вопрос

Где предстоит работать

Москва, Пушкинская, Тверская улица, 22 Показать на большой карте