Специалист по регистрации медицинских изделий

Обязанности:

• Ведение проектов по регистрации медицинских изделий "под ключ" в соответствии с действующим законодательством РФ, в том числе подача досье на регистрацию, отработка замечаний и получение выписки из реестровой записи зарегистрированных мед. изделий.
• Ведение проектов по внесению изменений в регистрационное досье "под ключ".
• Общение с производителями, уполномоченными представителями производителя, в основном Китай (в т.ч. на английском языке). Расчет образцов, запрос необходимых документов для целей регистрации, а также корректировка уже имеющихся документов под требования законодательства РФ.
• Разработка и корректировка технических документов (ТУ и Тех. файл), а также других документов регистрационного досье.
• Взаимодействие с экспертными организациями, а также с Росздравнадзором в рамках исполнения своих обязанностей.
• Соблюдение сроков и этапов регистрационного процесса, в том числе.
• Взаимодействие с испытательными лабораториями в рамках проведения необходимых испытаний, а также контроль соблюдения сроков лабораториями.
• Работа в CRM системе (Bitrix24), а также архивирование документов в соответствии с внутренними регламентами компании.
• Ведение отчетности

Требования:

• опыт работы от 3-х лет в аналогичной должности
• Опыт работы написания ТУ а также Тех. файла для медицинских изделий.
• Умение работать в режиме многозадачности
• знание английского языка
• знание текущего законодательства в области обращения медицинских изделий и способность применить данные знания на практике.
• умение эффективно распределять время и ресурсы при большом количестве задач
• Системность, организованность, стабильность.

Условия: - Официальное трудоустройство

• Режим работы: 5/2 гибкое начало рабочего дня с 8:00 до 10:00, окончание рабочего дня соответственно с 17:00 до 19:00
• Офис в историческом центре Москвы на Патриарших прудах. Ближайшие станции метро Маяковская, Баррикадная, Краснопресненская
• Есть система kpi после испытательного срока

Ключевые навыки

• Ведение документации
• Медицинское оборудование
• Работа с документами
• Электронный документооборот
• Документация по мед.изделиям

Задайте вопрос работодателю

Он получит его с откликом на вакансию Где располагается место работы? Какой график работы? Вакансия открыта? Какая оплата труда? Как с вами связаться? Другой вопрос

Где предстоит работать

Москва, Баррикадная, Краснопресненская, Маяковская, Тверская, Ермолаевский переулок, 5с2 Показать на большой карте