Алёна Ганина

Инженер по качеству с опытом работы более 3 лет в сфере медицинских изделий для диагностики in vitro. Обладаю глубокими знаниями требований ГОСТ ISO 13485 (имею опыт работы по ISO 17025). Специализируюсь на полном цикле обеспечения качества: от разработки документации и контроля производства до сертификации продукции и снижения рекламаций. Умею выстраивать процессы «с нуля» и работать на стыке задач — одновременно выполняя функции химика-технолога и инженера по качеству. Ищу удалённую позицию, предполагающую работу с технической и нормативной документацией, управление качеством или поддержку сертификации. Рассматриваю долгосрочное сотрудничество с компаниями на рынках РФ, Беларуси и ЕАЭС, открыта к проектной работе с перспективой релокации.

Инженер по качеству at ООО «Универсальные реагенты» (2025-04 – Present)

Обязанности на должности инженера по качеству, по совместительству химика-технолога. Ключевые достижения во время работы: Снизила долю рекламаций с 80% до 20% на один из ключевых продуктов (реагент для гематологических анализаторов). Для этого инициировала и внедрила изменение процесса: выпуск реагента на продажу был разрешён только после успешного завершения полного цикла испытаний стабильности. Это позволило выявлять нестабильные серии до отгрузки, а не по факту нареканий от клиентов. Внедрила новые методы контроля качества, которые повысили достоверность оценки стабильности и однородности опытных образцов. Участвовала в разработке структуры и шаблонов документации, которые ускорили вывод новых продуктов в серию и упростили подготовку комплектов для сертификации. Разработала и внедрила формы протоколов испытаний, позволившие стандартизировать работу отдела контроля качества и снизить ошибки при оформлении записей.

• Разработка, актуализация и сопровождение документации системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017
• Подготовка и оформление документов для сертификации медицинских изделиях (ТУ, менеджмент рисков, ТР, инструкций, отчеты о стабильности МИ, MSDS)
• Разработка методик измерений, форм протоколов испытаний и другой документации системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 (Изделия медицинские)
• Подготовка отчётности для анализа СМК со стороны руководства: ежегодный отчёт, разработка и каскадирование целей в области качества
• Ведение записей по установленным формам при выполнении испытаний, составление отчетов
• Управление процессами работы с рекламациями и отклонениями, проведение корректирующих действий
• Отслеживание графиков и организация поверки и технического обслуживания лабораторного оборудования. Взаимодействие со сторонними лабораториями
• Проведение испытаний входного и выходного контроля (проверка документации, визуальный осмотр, рН, электропроводность, проверка крови на гематологических анализаторах)
• Разработка новых реагентов для медицинских анализаторов в рабочей группе со специалистами. Оценка потребительских качеств опытных образцов, их стабильности и однородности. Разработка и выполнение графиков испытаний
• Тестирование новых методов контроля качества
• Разработка структуры и шаблонов документации в разработке

Ведущий инженер at SGS Vostok Limited (2023-11 – 2024-08)

• Обеспечение внедрения системы управления качеством и ее постоянное функционирование на основании Руководства по качеству
• Разработка и актуализация внутренних нормативных документов
• Подготовка лаборатории к прохождению внутренних и внешних проверок, в том числе со стороны ФСА
• Планирование, организация и контроль выполнения мероприятий по мониторингу и анализу достоверности результатов испытаний
• Верификация методик испытаний
• Планирование и контроль за проведением работ по МСИ
• Актуализация внешней и внутренний документации лаборатории
• Обучение персонала
• Замещение заведующего лаборатории во время его отсутствия
• Опыт работы в лаборатории, поддерживающей стандарт ГОСТ ISO IEC 17025 (проведение испытаний, оценка результатов ВЛК, обучение персонала)

Старший химик at SGS Vostok Limited (2023-07 – 2023-11)

• Выполнение физико-химических испытаний нефти и нефтепродуктов
• Выполнение и оформление результатов физико-химический испытаний нефти и нефти продуктов
• Ведение внутрилабораторного контроля
• Отслеживание и актуализация нормативных документов
• Оформление отчетных документов по результатам измерений и испытаний
• Подготовка оборудования к проведению испытаний и измерений, осуществление проверки и регулировки, согласно инструкции и другой нормативной документации
• Подготовка и обучение новых сотрудников в сфере физико-химических испытаний и анализов

Инженер-химик at SGS Vostok Limited (2022-07 – 2023-11)

• Выполнение и оформление результатов физико-химических испытаний нефти и нефтепродуктов
• Ведение внутрилабораторного контроля
• Проведение очередных аттестаций и проверок оборудования
• Проведение лабораторных исследований
• Проведение химического анализа и испытаний
• Соблюдение стандартов и норм безопасности при работе с химическими веществами

Бакалавр – Санкт-Петербургский государственный технологический институт (технический университет) (2022 – 2026)

Среднее специальное in Менеджмент, Управление персоналом – Институт деловой карьеры (2022)

СПО in Технология аналитического контроля химических соединений – Санкт-Петербургский государственный технологический институт (технический университет)