Divya Vishwanath

Senior Scientist mit über 17 Jahren Erfahrung in der klinischen Diagnostik, Krebsgenomik und Entwicklung bioanalytischer Assays.

Nachgewiesene

Expertise in der Leitung funktionsübergreifender Teams und der Durchführung vollständiger Entwicklungsprozesse für Diagnostikprodukte, einschließlich Indiens erstem Multikanzer-Früherkenungstest (CancerSpot). Spezialist für die Assay-Entwicklung im Bereich Immunogenität, bioanalytische Bewertung und zellbasierte Funktionsassays in präklinischen und klinischen Phasen.

Erfahrener

Autor regulatorischer Dokumente mit Sicherstellung der GLP-Konformität und erfolgreicher Unterstützung von Einreichungen bei globalen Behörden.

Senior Scientist-III - Strand Life Sciences - Bengaluru, India

(2017-12)

• Vorantreiben der Entwicklung und Validierung von Laborabläufen für CancerSpot, Indiens ersten blutbasierten Multikanzer-Detektionsassay mittels Methylierungsmarkern.
• Aufbau und Leitung eines leistungsstarken Teams von 8 Wissenschaftlern, einschließlich Einstellung, Schulung und Leistungsmanagement.
• Steuerung der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit mit klinischen, bioinformatischen und kommerziellen Teams zur termingerechten Produktlieferung.
• Einrichtung einer BSL-II-Säugetierzellkulturanlage zur Ermöglichung der internen Entwicklung zellbasierter Funktionsassays.
• Verwaltung der wissenschaftlichen Strategie und Projektpipelines, einschließlich kostengünstiger NGS-Panels für Schilddrüsenkrebs zur Verbesserung des Patientenzugangs zur Diagnostik.

Senior Scientist-I - Strand Life Sciences - Bengaluru, India

(2014-03 - 2016-01)

• Validierung und Einführung des StrandAdvantage 152-Gen-Panels für die somatische Krebsprofilierung zur Unterstützung präzisionsonkologischer Entscheidungen.
• Verwaltung des Laborbetriebs, der Lagerbestände und der Beschaffung.
• Koordinierung der abteilungsübergreifenden Kommunikation zur Optimierung der Assay-Implementierung und Berichterstattung.
• Betreuung von Nachwuchswissenschaftlern in molekularbiologischen Techniken, NGS-Workflows und Assay-Validierung.
• Unterstützung der regulatorischen Dokumentation für Assay-Konformität und Qualitätsstandards.

Senior Research Associate - Clinigene International Ltd. - Bengaluru, India

(2011-01 - 2014-02)

• Leitung der Entwicklung und Validierung zellbasierter Immunogenitäts- und Potenzassays für biosimilare Therapeutika.
• Teilnahme am Wissenstransferprogramm bei Amgen, Kalifornien, zur Verbesserung der Assay-Fähigkeiten und globalen Zusammenarbeit.
• Zusammenarbeit mit QA- und Regulierungsteams zur Sicherstellung eines GLP-konformen Assay-Designs und der zugehörigen Dokumentation.
• Optimierung von Assay-Workflows mittels ELISA-, MSD- und SPR-Plattformen zur Verbesserung von Robustheit und Reproduzierbarkeit.
• Beiträge zu pharmakokinetischen und Immunogenitätsstudien zur Unterstützung erfolgreicher regulatorischer Einreichungen.

Scientist - Biocon Ltd. - Bengaluru, India

(2008-08 - 2010-12)

• Entwicklung und Validierung zellbasierter neutralisierender Antikörperassays für Insulinanaloga und PEGylierte Zytokinmoleküle.
• Konzeption und Implementierung SPR-basierter Immunogenitätsassays unter Verwendung der BIAcore-Plattform zur Verbesserung der Sensitivität.
• Aufbau interner Assay-Kapazitäten für funktionelle und analytische Tests.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams zur Unterstützung präklinischer und klinischer Entwicklungsprojekte.
• Sicherstellung der Einhaltung von GLP, Dokumentation und Qualitätsstandards für die regulatorische Konformität.

Master of Science (MSc) - Biotechnologie - Bengaluru University (2008)

Bachelor of Science (BSc) - Biotechnologie - Bengaluru University (2006)