Ranjabati Mitra

متخصص في اليقظة الدوائية يمتلك أكثر من 8 سنوات من الخبرة في معالجة تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSR) والإبلاغ التنظيمي. خبير في الإبلاغ المستعجل، والامتثال التنظيمي العالمي (ICH، GVP)، ومراجعة الجودة. قدرة مثبتة على إدارة الحالات ذات الحجم الكبير مع الالتزام بالجداول الزمنية التنظيمية الصارمة وضمان الاستعداد للتدقيق.

أخصائي عمليات 1 - IQVIA

(2024-12)

• العمل بوصفه مسؤولاً عن الإبلاغ التنظيمي لمخرجات اليقظة الدوائية وسير عمل الإبلاغ
• مراجعة ودعم التقديمات التنظيمية وفقاً لمتطلبات هيئات الصحة العالمية والجهات الراعية
• ضمان التنفيذ الفوري للإبلاغ عن السلامة والالتزام بالجداول الزمنية للتقديم
• تدريب أعضاء الفريق وتوجيههم بشأن معايير اليقظة الدوائية والمتطلبات التنظيمية

مساعد أول لسلامة الأدوية - Qinecsa (BioClinica)

(2020-09 - 2024-12)

• تنفيذ معالجة ICSR من البداية إلى النهاية عبر الحالات السريرية والتلقائية والأدبية وحالات SUSAR
• إدارة الإبلاغ المستعجل (التقديمات خلال 7/15 يوماً) إلى هيئات الصحة العالمية بما فيها EudraVigilance
• إجراء فحوصات مراقبة الجودة لضمان الدقة والاكتمال والامتثال
• ضمان الالتزام بلوائح ICH وGVP وأنظمة اليقظة الدوائية العالمية
• دعم عمليات التدقيق والحفاظ على الاستعداد للتفتيش
• تقديم دعم الخبير المتخصص (SME) والتدريب للمساعدين المبتدئين
• خبرة مدتها سنتان بوصفه قائد فريق احتياطي مع إدارة أولويات الحالات وتكليفها وكفاءة سير العمل وتطبيق CAPA لتحسين العمليات
• خبرة مدتها 4 سنوات بوصفه مراجعاً للجودة مع إدارة الالتزام بـ SLA لحالات ICSR والتجارب السريرية وحالات AESI، مما يسهم في التميز في الجودة والتحسين المستمر للعمليات

محلل بيانات مبتدئ – سلامة الأدوية - Cognizant Technology Solutions

(2018-06 - 2020-09)

• تقييم الشكاوى للكشف عن الأحداث القابلة للإبلاغ المحتملة (PRE)
• تحديد أولويات الأحداث الضائرة الخطيرة بناءً على المتطلبات التنظيمية
• ضمان الامتثال للجداول الزمنية العالمية للإبلاغ عن الأحداث الضائرة

ماجستير في العلوم - علم الأحياء الدقيقة - University of Calcutta (2016 - 2018)

بكالوريوس في العلوم - علم الأحياء الدقيقة - University of Calcutta (2013 - 2016)