Rohith Naik

متخصص في ضمان الجودة يمتلك أكثر من 4 سنوات من الخبرة في تصنيع وتعبئة المستحضرات الصيدلانية. يتمتع بمهارات في عمليات الفحص أثناء الإنتاج، ومراجعة BMR/BPR، وأخذ العينات، وفحوصات AQL، والتحقق من العمليات والتنظيف. متمكن من الامتثال التنظيمي (TGA - أستراليا، ANSM - فرنسا، PMDA - اليابان، CDSCO - الهند، SFDA - المملكة العربية السعودية)، وتطبيق CAPA، والمراقبة البيئية عبر PiSCADA. يمتلك قدرة مثبتة على حل مشكلات الجودة في الوقت الفعلي، والحفاظ على توثيق شامل، والتعاون مع الفرق متعددة الوظائف لضمان الالتزام بمعايير GMP وتميز المنتج.

مسؤول تنفيذي – ضمان الجودة - Strides Pharma Science Limited - Bangalore, India

(2025-03)

• الإشراف على معايير الجودة وتطبيقها عبر عمليات التصنيع والتعبئة لضمان الامتثال لمعايير GMP.
• إجراء فحوصات أثناء الإنتاج خلال مراحل الصرف والتحبيب وملء الكبسولات والضغط والتعبئة.
• جمع وتحليل العينات من دفعات التجارب والتحقق والدفعات التجارية؛ وضمان الالتزام بمعايير AQL.
• مراجعة واعتماد سجلات تصنيع الدفعات (BMR) وسجلات تعبئة الدفعات (BPR).
• تطبيق الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) بالتعاون مع فرق الإنتاج.
• الحفاظ على توثيق شامل للجودة وإعداد تقارير مراجعة جودة المنتج (PQR) على مراحل.
• إجراء التحقق من التنظيف والمراقبة البيئية عبر PiSCADA للحفاظ على المعايير التنظيمية.
• تيسير عمليات التدقيق من قِبل TGA وANSM وPMDA وCDSCO وSFDA؛ وعرض عمليات IPQC والأجهزة المستخدمة.

مسؤول الدرجة الثانية – ضمان الجودة - Medreich Limited - Bangalore, India

(2022-03 - 2025-02)

• تنفيذ فحوصات الجودة الدورية وضمان الامتثال للمبادئ التوجيهية التنظيمية ومبادئ ICH.
• مراقبة جودة المنتجات أثناء الإنتاج والمنتجات النهائية، بما يشمل التحقق من التعبئة ودراسات وقت التخزين.
• تحديث وصيانة إجراءات التشغيل الموحدة (SOPs) وسجلات المعايرة وجداول الصيانة الوقائية وسجلات تأهيل الأجهزة.
• تنسيق التحقق من العمليات والتثبت منها لجميع مراحل التصنيع، وضمان الالتزام بالبروتوكولات.
• دعم الفرق متعددة الوظائف في التحقيق في الانحرافات وتطبيق الإجراءات التصحيحية في الوقت الفعلي.
• إدارة أنظمة الجودة الإلكترونية بما تشمل SAP وCalibre E-log وQLMS للتوثيق والتتبع.

بكالوريوس الصيدلة - الصيدلة - Rajiv Gandhi University of Health Sciences (2017-08 - 2022-12)