Alina Bonini

Biomédica com robusta trajetória em Garantia da Qualidade (QA) e Assuntos Regulatórios, atualmente como Responsável Técnica (RT) na indústria IVD (Classe I, II, III e IV). Expertise na implementação e gestão de SGQ baseados nas RDCs 665/22, 786/23 e ISO 17025. Especialista em Gerenciamento de Riscos, validação de processos, melhoria contínua, gestão de não conformidades e NOTIVISA/Tecnovigilância e qualificação de fornecedores.

Experiência comprovada na condução de auditorias internas e representação estratégica da empresa frente a inspeções da VISA/ANVISA e INMETRO/ISO.

Responsável Técnica (RT) at AdvaGen Biotech (Grupo Bio) (2026-01 – Present)

• Liderança Regulatória: Representação oficial da empresa perante a VISA/ANVISA e organismos certificadores, garantindo a manutenção da licença sanitária e conformidade técnica.
• Gestão Estratégica do SGQ: Manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade com foco total em Boas Práticas de Fabricação (BPF).
• Gestão de Riscos e Documentação: Elaboração e aprovação de Dossiês Técnicos, DMR (Device Master Record) e análise de riscos durante todo o ciclo de vida do produto.
• Controle de Processos: Supervisão de validação de processos, qualificação de equipamentos e controle de mudanças.
• Vigilância Pós-Mercado: Gestão de reclamações de clientes, investigação de não conformidades (CAPA) e coordenação de Tecnovigilância.

Analista de Garantia da Qualidade at AdvaGen Biotech (Grupo Bio) (2025-08 – 2025-12)

• Apoio na estruturação e implementação do SGQ e documentação técnica normativa.
• Monitoramento de registros e controles de qualidade em processos produtivos de IVD.

Auditora Interna (ISO 17025, RDC 786, CONTRAN) at Quali9 (2023-01 – 2024-12)

• Execução de auditorias internas focadas em critérios técnicos e de gestão.

Analista da Qualidade at Innovatox Análises e Pesquisas (2021-01 – 2024-12)

• Gestão de investigações de causa raiz e controle documental do SGQ.

Analista de Laboratório at Diagnósticos do Brasil (DB) (2021-01 – 2022-12)

• Atuação técnica em Toxicologia Forense (LC-MS/MS) sob normas ISO 17025 e PALC.

Bacharelado in Biomedicina – CEUNSP (2018)

Especialização in RDC 665/22

Especialização in ISO/IEC 17025