Fernanda Roberto

Farmacêutica, graduada pela Universidade São Francisco (Campinas), experiência como farmacêutica hospitalar, transportadora e na área de pesquisa clínica coordenando estudos nas áreas de; experiência desenvolvida em elaboração e submissão dos pacotes regulatórios em estudos clínicos, respostas a questionamentos levantados pelo Comitê de Ética, Agências regulatórias e auditorias. Habilidade em liderança e comunicação. Elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrão e demais documentações.

Experiência em monitoria em estudos clínicos desde dezembro de 2019 realizando as seguintes atividades: busca ativa de centros de pesquisa para a realização dos ensaios, processo de qualificação de centros de pesquisa, suporte aos gerentes de projetos na revisão e conclusão dos projetos em pesquisa elaborados por eles; realização de assinatura de CDA e contratos com fornecedores; Confecção do TMF e ISF; todo o processo de monitoria do ensaio clínico tais como verificação de prontuário dos participantes de pesquisa, conferência do ISF; acompanhamento da administração do produto investigacional nos participantes de pesquisa em ensaio clínico fase I entre outras atividades. CRF-SP Ativo; CNH B.

HOSPITAL E MATERNIDADE CELSO PIERRO - Farmacêutica Hospitalar Fev/2025 l Atual

Responder pelas atividades de organização, controle, dispensação e entrega de materiais e medicamentos nas unidades conforme rotinas técnicas e administrativas estabelecidas no Serviço;

Supervisionar o estoque de materiais e medicamentos no físico e sistema de gestão;

Controlar as manutenções preventivas e corretivas dos equipamentos e estrutura física da Farmácia;

Supervisionar e direcionar equipe, fazendo cumprir as normas e procedimentos organizacionais e do setor, contribuindo de forma efetiva na resolução de situações de ordem.

Triagem de Prescrições Medicas;

HOSPITAL ISRAELITA ALBERT EINSTEIN - Monitor de Pesquisa Clínica Sênior Mar 2021|Ago 2023

Responsável pelo Monitoramento de centros de pesquisa para adequada condução dos estudos clínicos;

Responsável por assegurar a adequada execução de pagamento para os centros/estudo(s) de acordo com os contratos de estudos clínicos e de acordo com as exigências locais;

Responsável pelo gerenciamento de materiais e medicamentos do estudo; Responsável pelo gerenciamento das documentações pertinentes ao estudo tais como Logs de controle de temperatura, medicamentos, equipamentos e, documentação da equipe do centro;

Responsável pela elaboração de newsletter;

Responsável pela elaboração de ATAs de reuniões referente ao estudo;

Responsável por elaborar treinamentos adequados ao aprimoramento dos centros.

SYNOVA HEALTH (CRO)- Monitora de Pesquisa Clínica Junior Dez 2019|Mar 2021

Busca ativa de centros clínicos para a realização dos ensaios;

Suporte na revisão e conclusão dos projetos de pesquisa elaborados pelos gerentes de projetos;

Realização de CDA e contrato com fornecedores;

Confecção do TMF e ISF;

Processo de qualificação de centros de pesquisa: identificação, primeiros contatos, feasibility, SQV.

Monitoria de estudo fase I.

SYNOVA HEALTH (CRO) - Coordenadora de Pesquisa Clínica Jul 2019|Dez 2019

Responsável pela condução de estudos clínicos e monitorias internas;

Realizar o preparo/submissão dos pacotes regulatórios e das respostas a questionamentos levantados pelo comitê de ética e agências regulatórias e auditoras (CEP, CONEPE, Plataforma Brasil);

Elaboração, organização e manutenção dos arquivos regulatórios de estudos clínicos;

Realizar as atividades conforme a delegação do Pesquisador Principal;

Preparar e controlar os binders dos estudos clínicos;

Elaborar relatórios parciais e finais, assim como submissão dos mesmos ao CEP;

Manter registros de estudos atualizados assim como realizar as notificações de EA e EAG;

Transcrever os dados brutos na ECRF®;

Receber visitas de monitoria e demais atividades relacionadas ao estudo clínico, assim como responder os possíveis questionamentos levantados.

Participar de auditorias respondendo a clientes multinacionais farmacêuticas, entre outras;

Responsável pelo controle de pagamentos referentes aos estudos clínicos feitos ao Centro.

TRANSPORTADORA MORAES FRANCO - Responsável Técnica Abr 2019|Jul 2019

Responsável pelo cumprimento das exigências regulatórias e de qualidade conforme legislações vigentes;

Revisão e implantação do Manual de Boas Práticas de Transporte Revisão e elaboração de POP’s e demais documentações de Qualidade e Controle;

Controle dos medicamentos conforme exigências da portaria 344/98 e RDC 20/11;

Organização e execução de treinamentos para a equipe;

Demais atividades pertinentes ao cargo.

HCOR – Hospital do Coração S.A - Farmacêutica Hospitalar Dez 2018|Jul 2019 

Supervisão de funcionários (técnicos e auxiliares em farmácia) e coordenação de toda a rotina das farmácias centrais, do Centro Cirúrgico, da Hemodinâmica;

Responsável pelos treinamentos da equipe da Farmácia Hospitalar;

Atuação como Farmacêutica Clínica, visitando os pacientes e analisando prescrições e interações medicamentosas;

Responsável pela validação de prescrições médicas, triagem das receitas e dispensação de medicamentos;

Adequação e implantação conforme Portaria 344/1998 incluindo escrituração dos medicamentos controlados;

Adequação à RDC 20/2011 (Antimicrobianos) e exigências da CCIH (Comissão de Controle de Infecção Hospitalar);

Controle das condições adequadas de conservação e dispensação dos medicamentos conforme especificações dos fabricantes (temperatura e umidade);

Verificação e rastreio de medicamentos fracionados conforme normas de qualidade do hospital;

Demais atividades de suporte da Farmácia Hospitalar.

CAEP – Centro Avançado de Estudo e Pesquisa Clínica - Analista de Pesquisa Clínica Jul 2017|Jun 2018 

Responsável pela condução de estudos em: Oncologia, cardiologia, reumatologia, gastroenterologia, endocrinologia adulto e pediátrico e ortopedia;

Realizar o preparo/submissão dos pacotes regulatórios e das respostas a questionamentos levantados pelo comitê de ética e agências regulatórias e auditoras (CEP, CONEPE, Plataforma Brasil);

Elaboração, organização e manutenção dos arquivos regulatórios de estudos clínicos;

Realizar as atividades conforme a delegação do Pesquisador Principal;

Receber, conferir, armazenar e controlar os kits e materiais para a condução do estudo;

Receber, conferir, armazenar e controlar os medicamentos (não cegos) para a condução do estudo;

Controlar a Temperatura e umidade das medicações dos estudos (não cegos);

Dispensar a medicação dos estudos não cegos;

Preparar e controlar os binders dos estudos clínicos;

Elaborar relatórios parciais e finais, assim como submissão dos mesmos ao CEP;

Manter registros de estudos atualizados assim como realizar as notificações de Eventos Adversos (E.A’) s;

Transcrever os dados brutos na ECRF®;

Receber as visitas de seleção, iniciação, monitoria, encerramento e demais atividades relacionadas ao estudo clínico, assim como responder os possíveis questionais da (Clínica) CRO;

Participar de auditorias respondendo a clientes multinacionais farmacêuticas, entre outras.

HEMOCENTRO UNICAMP - Coordenadora de Estudo em Pesquisa Clínica Nov 2016|Jun 2017 

Responsável pela realização e preparo/submissão dos pacotes regulatórios e das respostas a questionamentos levantados pelo Comitê de ética e agências regulatórias e auditorias;

Responsável pela elaboração, organização e manutenção dos arquivos regulatórios de estudos clínicos;

Realização das atividades conforme a delegação do Pesquisador Principal;

Elaboração e impressão de prontuários para os registros do estudo;

Recebimento, conferência, armazenamento e controle dos kits e materiais para a condução do estudo;

Receber, conferir, armazenar e controlar os medicamentos (não cegos) necessários ao estudo;

Controle da Temperatura e umidade das medicações dos estudos (não cegos);

Dispensar a medicação dos estudos não cegos;

Preparar e controlar os binders dos estudos clínicos;

Agendar os atendimentos para seleção, visitas de acompanhamento e exames conforme cronograma dos protocolos para os participantes de pesquisa;

Elaborar relatórios parciais e finais, assim como submissão dos mesmos ao CEP;

Manter registros de estudos atualizados assim como realizar as notificações de EAs;

Transcrever os dados brutos na eCRF;

Receber as visitas de seleção, iniciação, monitoria, encerramento e demais atividades relacionadas ao estudo clínico, assim como responder os questionamentos;

Elaborar ou revisar procedimentos operacionais padrão.

Graduação em Farmácia Generalista – Universidade São Francisco Jul|2016