Hélder Morais

Farmacêutico com mais de 20 anos de experiência em Controle de Qualidade na indústria farmacêutica, atuando da análise físico-química à supervisão estratégica de laboratórios. Expertise consolidada em GMP/BPF, validação analítica (transferência ), gestão de CAPA, OOS/OOT, qualificação de fornecedores e conformidade com legislação sanitária ANVISA — incluindo controle de substâncias reguladas pela Portaria 344/98. Ao longo de 20 anos na Pharlab, liderou projetos Lean que reduziram lead times de liberação , implantou o Agilent OpenLab CDS com integridade de dados (ALCOA+) e conduziu ciclos de auditoria regulatória sem não conformidades críticas.

Perfil orientado a resultados, com capacidade analítica e visão estratégica para estabelecer KPIs, gerenciar orçamentos e desenvolver equipes de alto desempenho.

Supervisor de Controle de Qualidade Físico-Químico - Pharlab Indústria Farmacêutica - Lagoa da Prata, MG

(2019-01)

• Gerenciou equipe de 15+ analistas e técnicos de CQ físico-químico, garantindo a correta execução de análises de insumos farmacêuticos, produtos acabados e embalagens, com cumprimento de KPIs departamentais e redução de retrabalho em laudos OOS em ~40%.
• Liderou programa de melhoria contínua com metodologia Lean, reduzindo o lead time de liberação de lotes em ~30%, aumentando a disponibilidade de produtos para comercialização dentro dos prazos regulatórios.
• Gerenciou investigações de desvios de qualidade e definição de ações corretivas e preventivas (CAPA), assegurando não reincidência e conformidade regulatória em 100% dos casos documentados.
• Conduziu preparação e suporte técnico em auditorias ANVISA e clientes internacionais, coordenando respostas às CAPAs e garantindo zero não conformidades críticas (major findings) nos últimos 3 ciclos de inspeção.
• Estabeleceu e monitorou indicadores-chave de desempenho (KPIs) do setor: taxa de OOS, lead time de liberação, produtividade por turno e cumprimento de cronogramas de estabilidade.
• Gerenciou processos de Change Control e transferências analíticas de terceiros conforme RDC 658/22 e farmacopeias vigentes, garantindo conformidade regulatória em 100% das transferências conduzidas.
• Implantou o software Agilent OpenLab CDS no laboratório físico-químico, incluindo qualificação, treinamento de equipe e integração com fluxos de liberação, eliminando registros em papel e assegurando integridade de dados (ALCOA+).
• Apoiou o levantamento de necessidades de estrutura, equipamentos e recursos do laboratório, contribuindo para o planejamento orçamentário do setor e aquisição de tecnologias analíticas (HPLCs Agilent 1220/1260/1290, espectrofotômetros, dissolutores).
• Revisou e aprovou POPs, especificações, métodos analíticos e análises de tendência (OOT), garantindo rastreabilidade documental e conformidade com BPF/ANVISA.
• Atuou como interface técnica com Produção, Suprimentos, P&D e Garantia da Qualidade para investigação de desvios, suporte a reclamações de clientes e novos projetos do setor de CQ.
• Estruturou programa de capacitação técnica (PDI) para a equipe, com treinamentos em HPLC, dissolução e espectroscopia, elevando o índice de aprovação em primeira análise e desenvolvendo sucessores técnicos.

Analista de Produto Acabado — Controle de Qualidade - Pharlab Indústria Farmacêutica - Lagoa da Prata, MG

(2011-02 - 2018-12)

• Executou análises físico-químicas de produtos acabados e embalagens para aprovação/reprovação de lotes, utilizando HPLC, GC, dissolução e espectroscopia UV/IV.
• Realizou manutenção preventiva e corretiva e solução de problemas avançados em equipamentos analíticos, assegurando disponibilidade de instrumentos para cumprimento de cronogramas de liberação.
• Gerenciou estoque de colunas cromatográficas e substâncias químicas de referência com controle de rastreabilidade e conformidade com normas vigentes.
• Monitorou parâmetros de qualidade da água de processo (pH, condutividade, TOC, cloreto, ferro, dureza), assegurando conformidade com especificações farmacopeicas.

Analista de Matéria-Prima — Controle de Qualidade - Pharlab Indústria Farmacêutica - Lagoa da Prata, MG

(2007-04 - 2011-02)

• Certificou e liberou matérias-primas pelo sistema Protheus, executando testes farmacopeicos completos: HPLC, GC, Karl Fischer, titulação, metais pesados, ponto de fusão e polarimetria.
• Identificou substâncias por espectroscopia Raman (Truscan), garantindo conformidade de insumos com padrões de qualidade e legislação sanitária vigente.

Analista de Estabilidade - Pharlab Indústria Farmacêutica - Lagoa da Prata, MG

(2004-04 - 2007-01)

• Conduziu estudos de estabilidade (anual, fotoestabilidade, estabilidade em uso) conforme exigências ANVISA, com monitoramento contínuo de câmaras climáticas e controle rigoroso de custódia de amostras.
• Garantiu conformidade regulatória em 100% dos estudos de estabilidade, assegurando integridade das amostras e rastreabilidade documental ao longo de todo o período analítico.

Pós-Graduação - Desenvolvimento Analítico e CQ Aplicado à Indústria Farmacêutica - PUC Goiás (2020 - 2022)

Graduação - Farmácia Generalista - FASF, Alto São Francisco, MG (2019 - 2019)

Técnico - Química - E.E. Almansor de Souza Rabelo, Arcos, MG (2002 - 2002)