armacêutico com experiência em Indústrias Farmacêuticas com foco em Qualidade, Projetos e Assuntos regulatórios
- Conhecimento das Boas Práticas de Fabricação, Legislações/Normas vigentes na Indústria Farmacêutica
Nacional e Internacional: ANVISA, EMA, FDA, INVIMA, ICH, PDA, PICs, entre outros.
- RDC 658/2022 (RDC 301/2019) e Instruções Normativas – Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos.
- RDC 512/2021 – Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade.
- RDC 430/2020 – Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
- RDC 318/2019 – Estudos de Estabilidade.
- RDC 73/16 – Pós registro de medicamentos
- RDC 753/22 – Registro de medicamentos de uso humano, sintéticos e semissintéticos.
- Acompanhar auditorias oficiais internas e externas e auxiliar a coordenação na explanação e argumentação dos conceitos aplicados pelo Grupo, visando o atendimento a todos os requisitos da norma e a certificação das empresas do Grupo pelos órgãos regulatórios nacionais e internacionais.
- Gerenciamento e execução do processo de eventos, CAPAs e controle de mudanças;
- Gerenciamento de projetos para manutenção do portfólio (Produtos legados)
- Gerenciamento de controle de mudanças relcionados a mudanças pós registro
- Avaliação em conjunto com áreas multidisciplinares para enquadramento regulatório de mudanças com impacto regulatório e elaboração de PATE.
- Projeto TROIA Ache (Tech Transfer)
- Projeto de mitigação de riscos para desabastecimento de IFA, prospecção de novos fabricantes de IFA e excipientes.
- Treinamento de novos colaboradores nos POPs vigentes, relacionados as atividades de qualidade.
- Investigação de desvios de qualidade e não conformidades.
- Auxilio na elaboração dos indicadores para monitoramento das atividades de validação de limpeza apresentando o cumprimento das metas estabelecidas e possíveis riscos a fim antecipar ações de resolução,
para assegurar a manutenção de operação de baixo risco para a companhia.
- Ferramentas de Qualidade: Ishikawa, 5S, 5W/2H, PDCA, Kaizen, Kanban, entre outras.
- Ferramentas de Gerenciamento de Riscos: Análise de Modos de Falhas e Efeitos (FMEA), entre outras.
- Habilidade em Sistema de Gerenciamento de Documentações SoftExpert e Sistema ERP (SAP).
- Domínio do Pacote Office + MS Project
- Gestão de Liderança de Equipes.
- Inglês Básico em desenvolvimento
- Disponibilidade para Viagens.
