Wenwei Lu
ANALISTA EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS
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Sobre
Preparação, análise, elaboração, submissão e acompanhamento da documentação e dossiê técnico para notificação e registro de medicamentos e dispositivos médicos na ANVISA e demais órgãos reguladores. (Elaboração de dossiê técnico referente ao registro, renovações e alterações). Acompanhamento pós-registro. Analisar e elaborar documentação para a regularização da empresa junto à Vigilância Sanitária e ANVISA (concessão/manutenção).
Autorizações de Funcionamento e manter atualizadas as licenças, certificações e autorizações das unidades da empresa Participação em reuniões técnicas. Monitorar publicações em DOU. Conferir e aprovar as artes dos materiais de embalagem juntamente com o Controle da Qualidade.
Responsabilidades
Auxiliar na elaboração/preparação de documentos técnicos.
Protocolos junto à ANVISA e demais órgãos.
Participação em reuniões.
Suporte em e-mails. Realizar interface com o Departamento Regulatório. Pesquisa de Mercado.
Acompanhar e realizar a manutenção dos documentos, e-mails e dossiês necessários para o funcionamento da empresa.
Responsabilidade Técnica.
REQUISITOS
Conhecimento em legislação sanitária.
Pacote Office (Excel Intermediário).
Inglês Intermediário/Avançado.
Desejável experiência na área regulatória.
Local de trabalho: UNICAMP (Cidade Universitária)
Presencial
Ensino superior completo na área de Farmácia. Pós-Graduação na área regulatória (diferencial).
Observação: Se possível, enviar o currículo no idioma inglês.
Setor
Regulatório
Tipo de emprego
Tempo integral
Setor
Assuntos Regulatórios
Experiência
Experiência em Assuntos Regulatórios (Regulatory Affairs):
Conhecimento das normas nacionais e internacionais aplicáveis (ex: ANVISA, MAPA, INMETRO, RDCs, ISO, GMP).Elaboração, revisão e submissão de dossiês regulatórios (registro de produto, alterações pós-registro, bulas, COA, LI, LPCO etc.).
Comunicação direta com órgãos reguladores (ANVISA, MAPA, SEFAZ, Receita Federal) para acompanhamento de processos.
Gestão de processos de Licença de Importação (LI), Registro Sanitário, Autorização de Funcionamento (AFE) e Certificados.
Apoio na revisão técnica de rotulagem, embalagens e materiais promocionais conforme legislação vigente.
Participação em projetos multidisciplinares com as áreas de qualidade, marketing, vendas e supply chain.
Monitoramento de mudanças regulatórias e implementação de ações para garantir a conformidade contínua.
