管理者代表（医疗行业）

一、岗位职责 1、负责建立、实施并维持医疗器械质量管理体系，定期向管理者汇报体系运行结果； 2、确保质量管理体系按照法规、标准建立、实施，并持续保持有效运行； 3、维护质量手册、程序文件、记录表单，随法规更新修订文件，保障体系合规有效运行。 4、定期向总经理/老板报告质量体系运行绩效、不合格、风险、客户投诉、内审结果，提出改进需求。 5、准备管理评审材料，负责对接药监、认证机构评审工作； 6、负责接待客户质量审核；处理重大质量投诉、不良事件上报（医械重点）。 二、任职要求 1、本科及以上学历； 2、英语口语流利； 3、精通FDA二类医疗器械、熟悉三类医疗器械合规流程； 4，具备医疗行业8年及以上管理者代表工作经验 5、具有较强沟通及协调能力； 6、能接受长期外派越南。