项目经理/总监

岗位职责 1. 建立并持续优化公司级项目管理体系、流程与制度，制定项目SOP、项目定期评估/评价机制、里程碑与门径（Gate）管理标准及项目分级分类标准。 2. 建立项目资源调配与优先级管理规则，推动项目管理制度化、标准化、数字化，形成可复制的项目管理经验与模板工具库。 3. 统筹管理公司在研/在产项目，按立项评估优先级动态调配资源，年统筹推进项目10个以上，核心项目按期、按质、按预算交付。 4. 主导项目范围界定、时间表制定与目标对齐，制定并维护项目主计划，涵盖时间节点、里程碑、预算、资源与交付物；监控预算与节点进度匹配性，及时纠偏。 5. 建立项目风险预警与分类管理机制、项目健康度评估模型，对重大风险实施量化监控、分级处置。 6. 牵头推动技术、质量、财务、商务、法务、审计、外部CDMO等多方协同联动，保障项目顺畅且合规，守住GMP与数据完整性底线。 7. 统筹内部研发、分析、生产、质量（QA/QC/GMP车间）、注册（RA）、临床、财务、商务等部门资源，解决项目运行中的技术、进度与资源冲突问题。 8. 主导技术转移、工艺放大与验证、地产化及商业化项目落地，推动研发成果向产业化衔接。 9. 推动引进项目及在研项目的注册申报，牵头发补意见拆解与答复策略制定。 10. 建立项目资料管理制度与知识管理体系，实现项目文件标准化、规范化管理，提升项目信息与经验复用效率。 11. 组织项目例会、阶段性评估会与专题会，输出项目组合报告与重大事项预警，为管理层立项、投资与里程碑决策提供依据。 任职条件 1. 学历专业：硕士及以上学历，制药工程、药物化学、药剂学、生物工程、化学工程等相关专业。 2. 工作经验：9年以上医药行业经验，其中项目管理经验5年以上，含3年以上项目管理负责人/PMO负责人或同等管理岗位经验，具备团队管理经历。 3. 项目经历：全程主导过3个以上产品的完整项目周期（立项评估→研发/开发→技术转移→注册申报→商业化落地），熟悉原料药与制剂开发、工艺优化与放大、质量标准建立、稳定性研究及晶型研究等关键环节。 4. 法规认知：熟悉NMPA药品注册法规与审评流程（含发补意见应对）及GMP要求，了解FDA/EMA等国际注册要求者优先。 5. 外部合作：具备CDMO/CRO全流程管理经验，能独立完成**合同起草、修订、审核与商务协议谈判。 6. 跨职能协同：具备与API、DP、分析、临床、QA/QC、RA、财务、商务、法务及外部CDMO多方联动的实战经验，具备多学科、多业务线整合思维。 7. 工具与数据能力：熟练运用MS Project、Jira、禅道、PMS等项目管理工具统筹进度与质量；具备预算编制、成本控制与项目财务分析能力。 8. 语言与素养：英语CET-6或同等水平，可阅读英文法规与技术文件；结果导向、抗压能力强，具备会议管理、问题解决与向上管理能力，能在矩阵组织中推动决策落地。 9. 加分项：① 有创新药企（Biotech/Biopharma）或大型制药集团总监级经验；② 持有PMP/Prince2/敏捷等项目管理认证；③ 有中美欧注册申报成功案例或主导过注册现场核查；④ 有项目管理系统从0到1搭建或数字化落地经验。