细胞培养生产主管

岗位职责： 1、参与GMP 厂房及生产设施的规划、设计、建设与验证全流程，包括布局优化、设备选型及 IQ/OQ/PQ 验证，确保符合 NMPA、FDA 等法规要求； 2、负责组织完成生产上游部门GMP相关文件的撰写，升版和审核工作，包括SOP、工艺规程、批记录、清洁/工艺验证方案/报告、申报资料等； 3、负责组织生产上游部门生产人员完成GMP相关培训和资质确认，确保所有生产活动都是经过培训且合规的； 4、配合上级管理人员完成生产上游部门人员的招聘、培训、考核，制定人才梯队培养计划； 5、负责组织和协调变更的发起和组织风险评估以及方案制定等工作； 6、负责上游生产中出现的偏差、偏离、异常事件的调查和组织工作（偏差、CAPA等）； 7、负责上游生产数据的统计、回顾和分析，以及预算和成本的管控，为上游生产的管理、生产工艺的优化、降本增效等提供数据支撑，并不断改进和优化上游生产流程及工作方法； 8、参与NMPA、FDA等审计部门或合作单位审计，并根据审计整改项执行整改及反馈； 9、与研发部门、MSAT部门、供应链部门、工程部门、QA部门、QC部门等相互合作，推进生产的顺利进行； 10、参与CDMO的现场管理工作，包括生产现场监督、文件审核等。 任职要求： 1、本科及以上学历，微生物、生物化学、生物制药和发酵工程专业优先； 2、有3年及以上相关生物制药行业GMP工作经验，有PPQ和BLA经验优先； 3、熟悉上游生产工艺，生产设备的操作原理和维护； 4、熟悉生物制药领域GMP的相关法规要求，以及生物药GMP厂房的运行和管理； 5、熟悉偏差发起、调查、关闭和CAPA执行的整个质量管控过程； 6、具备国内/国外相关审计经验； 7、英语CET-4以上，具备较好的英文阅读和书写能力； 8、具有吃苦耐劳的品质和良好的身体素质，具备积极向上持续学习的能力； 9、具备良好的沟通表达能力和跨部门协作能力，具备团队管理经验。