QC理化高级研究员

岗位职责： 1.协助工厂微生物实验室的建设，实验室仪器设备URS起草，仪器选型，实验室施工现场验收，相关检测仪器的验证确认工作； 2.协助微生物组的日常管理，确保实验室日常运营符合GMP的要求； 3.负责原辅包相关分析仪器的日常维护、保养及期间核查； 4.负责原辅包检测相关文件的制订与优化； 5.负责开展原辅包检测相关试剂耗材的采购、验收、管理等； 6.负责将CDMO转移的原辅包方法转化成内部方法，确保检测方法合规、可靠； 7.负责原辅包有关物质、含量、电位滴定、滴定、原子吸收、UV、红外、常规理化等检验工作。 8.参与工艺用水、原辅包、工艺用气日常取样检验； 9.参与质量事件的实验室调查、处理和反馈，参与质量事件调查处理； 10.参与实验室责任区域6S管理工作； 11.完成上级交办的其他工作。 任职要求： 1.学历要求：大学本科以上学历。生物技术、生物工程、药学、药分等相关专业背景； 2.具备5年（研究生）/10年（本科）以上化学/生物制药行业微生物相关检测经验； 3.熟悉无菌产品（特别是注射剂）的原辅包理化检测全流程，精通关键检测项目，例如HPLC、UV、红外、原子吸收、气相、常规理化检测包括但不限于电位滴定、灰分测定、pH测定、滴定分析、旋光、渗透压、熔点、密度/比重测定等，并熟悉方法转移，验证与确认要求； 4.熟悉CP/USP/EP药典和GMP法规，熟练掌握质量事件（OOS/OOT/偏差）处理和数据完整性的要求； 5.较好的责任心、原则性和质量意识，工作严谨细致，具有一定的团队协作精神； 6.具有药企实验室建立经验、FDA/欧盟GMP认证经验优先。