工艺经理/高级主管

任职要求： 1、本科及以上学历，高分子材料、材料成型、机械、生物医学工程等相关专业； 2、8年以上工艺经验，3年以上团队管理经验，接受跨行； 3、有球囊导管、介入导管或精密管材加工经验者优先； 4、熟悉球囊成型、焊接、折叠卷绕等关键工序，熟练运用质量工具； 5、熟悉GMP、ISO 13485、MDR/FDA法规要求； 6、具备较强的跨部门协调、项目管理及问题分析解决能力。 岗位职责： 1、主导球囊导管等介入类产品从研发到量产的工艺开发与验证（IQ/OQ/PQ），输出SOP及工艺规程； 2、负责球囊成型、焊接/粘接、折叠卷绕、亲水涂层、锥形成型等关键工序的工艺设计与参数优化； 3、运用PFMEA、DOE、SPC、8D、CAPA等工具持续改进工艺，提升良率与效率； 4、确保工艺开发与生产符合GMP、ISO 13485、MDR/FDA要求，主导偏差调查与变更控制； 5、参与设备选型、工装验收与工艺验证，协同推进产线自动化与精益改善； 6、负责工艺团队的组建、培养与绩效管理，跨部门协作保障项目节点。