质量管理经理/高级经理

岗位职责： • 贯彻质量源于涉及理念，维护和持续优化持有人质量体系(文件、培训、变更、偏差、CAPA、内审、管理评审、DI、GMP流程所有者等） • 确保持有人质量体系与CMO体系的有效衔接 • 有计算机化系统验证经验，能够主导计算机化系统上线 • 生产许可证维护（申请、变更、备案、生命周期管理）、药证事务 • 建立常态化应对检查程序，独立领导各种检查和审计的准备工作，确保包括官方飞检、定期检查、许可检查、GMP符合性检查支持、合作方DD等顺利通过，按要求完成整改的回复，跟进CAPA完成 任职要求 • 本科及以上学历，至少有2-3人的团队管理经验 • 有3-5年MNC质量体系经验同时有2-5年国内创新药B证持有人体系经验，有上市产品且产品已国际化。具备A证体系经验加分，具备成功的FDA检查经验加分。 • 能独立领导、准备和完成各种官方检查和客户审计 • 有生产许可证B证维护经验，有许可事项和登记事项的经验 • 具备良好的英语听说读写能力