质量负责人

岗位职责 1. 全面负责药厂无菌制剂生产环节的质量管控工作，建立并持续完善无菌制剂质量保证体系，确保所有生产活动符合国家药品监督管理局（NMPA）、药品生产质量管理规范（GMP）等相关法规及企业内部质量标准。 2. 主导无菌制剂质量风险评估工作，识别生产过程中可能存在的质量风险点，制定有效的风险控制措施并监督执行，预防质量事故的发生。 3. 负责无菌制剂原辅料、中间产品、成品的质量检验管理，审核检验方案、检验结果报告，确保检验数据真实、准确、完整，对不合格品进行判定与处理，制定纠正与预防措施。 4. 组织开展无菌制剂相关的质量验证工作，包括工艺验证、清洁验证、设备验证、无菌验证等，审核验证方案与报告，确保验证过程合规、结果可靠。 5. 负责质量体系文件的管理，组织编制、修订、审核无菌制剂相关的质量标准、操作规程、管理规程等文件，确保文件的适用性、有效性与可追溯性。 6. 监督无菌制剂生产过程的合规性，定期对生产车间、实验室等场所进行质量巡查，及时发现并解决生产过程中的质量问题，确保产品质量稳定。 7. 负责与药品监管部门的沟通与协调工作，配合监管部门的现场检查、飞行检查等，及时落实检查反馈问题的整改，确保企业合规运营。 8. 组建并带领质量团队，制定团队成员的培训计划并组织实施，提升团队成员的专业素养与质量管控能力。 9. 参与无菌制剂新产品的研发与注册工作，从质量角度提供专业意见，确保新产品符合质量标准与法规要求。 10. 定期向企业管理层汇报无菌制剂质量状况、质量体系运行情况以及存在的问题与改进措施，为企业决策提供依据。 任职要求 1. 学历与专业：具有药学本科及以上学历，药物制剂、药学、制药工程等相关专业优先。 2. 工作经验：具有药厂5年及以上无菌制剂相关工作经验，其中至少3年以上质量管理岗位工作经验，熟悉无菌注射剂、无菌粉针剂等无菌制剂的生产工艺与质量管控要点。 3. 法规与标准：熟悉国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品管理法》等相关法规政策，了解国际药品质量标准（如ICH、FDA、EMA等），能够确保企业质量体系符合法规要求。 4. 专业技能： - 具备扎实的无菌制剂质量管控理论知识，掌握无菌制剂原辅料、中间产品、成品的质量检验方法与标准，能够独立审核检验报告。 - 熟悉无菌制剂生产过程中的关键工艺参数与质量风险点，具备较强的质量风险评估与控制能力，能够制定有效的纠正与预防措施。 - 掌握质量体系文件的编制与管理方法，能够组织开展质量验证工作，审核验证方案与报告。 - 具备良好的问题分析与解决能力，能够及时处理生产过程中出现的质量问题，推动质量改进。 5. 管理能力：具有较强的团队管理与领导能力，能够有效组建、管理与激励质量团队，提升团队整体绩效；具备良好的沟通协调能力，能够与生产、研发、采购、销售等部门以及药品监管部门进行有效沟通与协作。 6. 职业素养：具有高度的责任心与敬业精神，严谨细致的工作态度，较强的原则性与抗压能力，能够坚守质量底线，确保产品质量安全。 7. 其他：持有GMP内审员证书、质量工程师证书等相关专业证书者优先；能够熟练使用Office办公软件、质量管理相关软件（如LIMS系统）者优先。