研发工艺工程师（内窥镜）

岗位职责： 1.主导一次性内窥镜产品从研发到量产的全流程导入，负责设计转换，统筹样机试制、试产与量产落地； 2.开展可制造性评估（DFM/DFA），参与设计评审，推动结构与工艺改善； 3.编制工艺文件（SOP、检验SIP、工艺流程图、PFMEA、控制计划），主导 IQ/OQ/PQ 工艺验证与确认，保障工艺稳定性与良率； 4.负责工装治具开发验证，优化产线布局与作业流程，推动精益改善与自动化改造； 5.跟踪试产与量产直通率，主导工艺异常分析与纠正预防，持续降本增效； 6.确保工艺与验证文档符合 ISO 13485/GMP 要求，主导设计变更在制造端的落地。 任职要求： 1.本科及以上学历，机械、光学、电子、生物医学工程、材料等理工科专业； 2.3年以上医疗器械 NPI/工艺工程经验，有内窥镜、无菌耗材、微创器械导入经验优先； 3.熟悉内窥镜镜体组装、光学调试、粘接、灭菌、焊接等关键工艺，熟悉特殊过程验证； 4.熟练使用2D、3D制图软件； 5.掌握 PFMEA、DFX、设计转换、SPC 等工具，熟悉 ISO 13485/GMP 体系； 6.具备跨部门沟通协调与问题分析能力，责任心强，能承受工作压力。