MSAT工程师（原液）

岗位职责： 1.负责 mRNA 原液工艺从研发端到 GMP 生产端的技术转移：完成技术转移差距分析，研发工艺描述、生产记录转移； 2.负责原液工艺验证、持续工艺确认、PPQ支持性研究如保存时间研究、混匀研究、过滤器完整性测试及相关验证活动； 3.负责原液设备清洁验证，了解清洁验证接受标准与取样策略； 4.建立原液关键工艺参数与关键质量属性的控制策略，并监督实施； 5.负责原液生产过程工艺偏差调查、变更控制、CAPA 制定和质量影响评估，推动工艺稳定性和可重复性提升； 6.负责原液相关技术文件撰写与审核，确保符合 cGMP 和数据完整性要求； 7.配合注册申报撰写原液 CMC 技术文档，参与监管机构及客户的技术评审并承接审计问答。 任职要求： 1.生物工程、药学、生物制药、化学、分子生物学或相关专业本科及以上学历，硕士优先； 2.三年以上生物制药原液 MSAT、工艺开发、GMP 生产或研发转生产经验；有 mRNA、核酸药物经验者优先； 3.熟悉 cGMP、QbD、工艺验证、数据完整性要求； 4.具备清洁验证经验，熟悉残留限度制定、擦拭/淋洗取样、TOC/电导率/内毒素检测、回收率验证及再验证策略； 5.具备较强的数据分析、问题排查和文档撰写能力，能够独立完成工艺转移、验证和调查报告； 6.英语读写良好，能够撰写中英双语技术文件，并进行专业英文沟通； 7.有工艺风险评估、工艺表征或关键工艺参数确认经验者优先。