MSAT工程师（制剂）

岗位职责： 1.负责 mRNA-LNP 制剂工艺从研发端到 GMP 生产端的技术转移：完成技术转移差距分析，撰写技术转移方案，完成研发端工艺描述文件、生产记录的转移 ； 2.负责制剂工艺验证、APS 培养基模拟灌装、干预模拟、除菌过滤验证、容器密闭系统评估及相关验证活动； 3.负责制剂设备与无菌隔离器/RABS 的清洁和灭菌确认； 4.建立制剂关键工艺参数与关键质量属性的控制策略，并监督实施； 5.负责制剂生产过程工艺偏差调查、CAPA 制定和产品质量影响评估，提升灌装稳定性和无菌保障水平； 6.支持制剂相关 E&L 评估； 7.负责制剂相关技术文件撰写与审核，确保符合 GMP、无菌工艺要求； 8.配合注册申报撰写制剂 CMC 技术文档，参与官方及客户审计并做技术应答。 任职要求： 1.药学、生物制药、生物工程、化学或相关专业本科及以上学历，硕士优先； 2.三年以上生物制药制剂 MSAT、无菌生产、制剂开发或 GMP 生产经验；有 mRNA 制剂经验者优先； 3.熟悉无菌制剂 GMP 要求，具备 APS 培养基模拟灌装、无菌干预模拟、隔离器/RABS 操作、环境监测和污染控制策略经验； 4.熟悉制剂清洁确认要求，残留控制及与 APS、CCS 的衔接； 5.熟悉 QbD、工艺验证、容器密闭系统及 E&L 评估要求； 6.英语读写良好，能够撰写中英双语技术文件，并进行专业英文沟通； 7.有 mRNA-LNP 无菌灌装、隔离器/RABS 生产、APS 执行经验者优先； 8.有工艺风险评估、工艺表征或关键工艺参数确认经验者优先。