药物警戒PV经理/高级经理

岗位职责 1. 主导搭建、落地及持续优化公司药物警戒（PV）体系及相关体系文件，安全委员会章程、风险控制流程，保障体系运行符合法规及《药物警戒质量管理规范》要求。 2. 制定年度药物警戒质量目标，统筹组织药物警戒体系内部审核工作。 3. 熟悉临床试验阶段及上市后的药物警戒工作，可全权负责药品不良反应监测、上报全流程管理，保障上报工作合规及时。 4. 统筹药品风险管理工作，组织开展药品安全风险识别、评估及管控，跟踪落实风险控制措施，维持产品获益 - 风险平衡，配合安全委员会的安全审查。 5. 定期撰写、审阅DSUR；按需撰写IND及NDA申报时的安全性资料，如RMP等，审阅研究者手册（IB）、临床方案、知情同意书、NDA资料中安全性内容。 6. 统筹安全性文献监测管理，建立文献检索、筛选、评估、归档流程，从公开文献中识别个例安全信息与潜在安全信号，支撑信号评估与风险管控。 7. 制定公司 PV 年度培训计划，组织面向内部各部门、合作供应商的药物警戒法规、SOP 及实操培训，跟进培训实施、考核与效果评估，持续提升相关人员 PV 合规意识与能力。 8. 牵头药品安全突发事件的调查、处置、上报工作，对接监管机构，做好沟通汇报。 9. 对接CRO、临床研究中心，统一安全性信息口径，处理CRO、研究者、伦理、监管的安全性问询。 10. 统筹负责其他药物警戒相关管理工作。 任职要求 1. 医学、药学及相关专业，本科及以上学历； 2. 5年及以上药物警戒工作经验，同时具备上市前、上市后 PV 实操经验，精通药物警戒相关法规与技术指导原则，熟悉安全性文献检索评估、PV 培训管理，有供应商管理经验优先，有独立搭建公司PV体系及相关SOP经验者优先； 3. 良好的跨部门及对外沟通能力、团队管理能力，具备优秀的风险判断、独立决策、方案规划与落地执行能力。