QC主管-细胞治疗

该职位来源于猎聘 全面负责CAR-T细胞治疗产品从原材料、中间产物到成品的质量控制工作，确保检测结果的准确性、及时性与合规性。带领QC团队建立并优化检测方法，完善质量体系，为临床级细胞产品的放行提供可靠数据支持，同时与研发、生产等部门高效协作，推动质量问题的闭环解决。 二、岗位职责 1. 团队管理与能力建设 制定并实施QC人员的培训计划，提升团队在流式细胞术、qPCR、无菌检测、内毒素检测等核心技能上的熟练度与规范性。 营造开放、互助的团队氛围，鼓励成员主动反馈问题、分享经验，定期组织内部复盘会。 结合公司“可培养”原则，识别团队成员的成长方向，为优秀成员提供项目历练机会。 2. 全流程质量检测与放行 监督并参与从原材料（如单采血、病毒载体）、中间产物到成品的全流程质量检测，涵盖以下关键指标： 细胞活性与纯度：细胞活率、CAR表达率（流式细胞术）、TCR残留检测等。 无菌性与安全性：无菌检查（药典法）、支原体检测、内毒素检测（鲎试剂法）。 功能与特性：细胞杀伤功能验证（可选）、细胞因子释放检测等。 审核检测原始记录与报告，确保数据真实、完整、可追溯，符合GLP/GMP及数据完整性要求。 对异常数据（如活率不达标、无菌阳性）按SOP启动OOS（超标结果）调查流程，牵头分析根本原因，并跟踪纠正与预防措施（CAPA）。 3. 方法建立、验证与优化 主导新检测方法的开发、验证与转移工作（如新型CAR表达流式方法、快速无菌检测法），确保方法符合药典及行业指南要求。 持续优化现有检测流程，引入自动化设备（如自动细胞计数仪、流式上样系统）或信息化系统（如LIMS），提升检测效率与数据可靠性。 主动关注行业新技术（如ddPCR、质谱流式），评估其在本公司产品中的适用性，并提出引入建议。 4. 仪器设备与环境管理 建立并维护QC实验室仪器（流式细胞仪、qPCR仪、酶标仪、细胞计数仪、生物安全柜等）的校准、验证及日常维护计划，确保设备状态符合检测要求。 规范管理试剂、耗材的入库、领用及库存盘点，避免过期或断供影响检测进度。 监督实验室环境（洁净区、生物安全柜）的日常清洁与监测，确保符合生物安全及GMP规范。 5. 跨部门协作与合规支持 与研发、生产部门紧密配合，明确样品采集、交接及检测需求，确保样品流转的及时性与可追溯性。 协助质量负责人应对内外部审计（如药监局核查、客户审计），准备QC相关文件（SOP、验证报告、检测记录等），并参与审计缺陷项的整改。 参与质量体系建设，根据最新法规（如《细胞治疗产品生产质量管理指南》）更新QC相关SOP及管理制度。 三、任职要求 基本条件 学历：本科及以上，细胞生物学、免疫学、生物技术、药学等相关专业。 经验：3年以上细胞治疗或生物制药行业QC经验，其中至少1年团队管理经验；有CAR-T或其它细胞治疗产品QC经验者优先。 专业技能 精通流式细胞术（多色、细胞分选）、qPCR、无菌检查、内毒素检测等QC核心技术，能独立解决检测中的疑难问题。 熟悉GMP法规及药典（中国药典、USP）中细胞治疗产品相关检测章节，有方法验证及OOS调查经验。 熟练使用流式细胞仪（如BD、Beckman）、酶标仪、qPCR仪等设备，具备基础数据分析能力（如FlowJo、GraphPad Prism）。

责任心：对数据真实性和产品质量有高度敬畏感，坚持原则，不放行不合格产品。 合作：善于跨部门沟通，能平衡质量要求与项目进度，推动问题闭环。 创新：主动优化检测流程，乐于尝试新技术、新工具，提升团队效率。 踏实：注重细节，能深入一线操作，也善于总结复盘，持续改进。