Ramiro Ramirez Ochoa

Químico Farmacéutico especialista en Gerencia de Calidad, con más de 20 años de trayectoria liderando Sistemas de Gestión y Dirección Técnica en el sector regulado. Experto en normativa nacional de medicamentos y dispositivos médicos, con dominio avanzado en auditorías, gestión de riesgos, control de cambios y gestión e implementación de Acciones Correctivas y Preventivas. Destacado por implementar y optimizar sistemas híbridos bajo estándares BPM, BPL, ICH Q10, ISO 9001 e ISO 13485, asegurando el cumplimiento normativo y aportando valor estratégico y operativo a las organizaciones.

Poseo una sólida capacidad para liderar equipos de alto desempeño y garantizar la conformidad en la fabricación e importación de insumos de salud, mitigando riesgos y maximizando el valor operativo en entornos altamente exigentes.

Director Técnico / Aseguramiento de Calidad - Chalver Farmacéutica

(2024-02 - 2026-02)

Administración del Sistema Documental y de Calidad, atención de visitas de certificación de entes externos, participación en el proceso de reforma de instalaciones de producción.

• Administré el Sistema Documental y de Calidad
• Atendí visitas de Certificación de entes externos (INVIMA, ICA, FNE, Visitas de IVC, SECRETARIA DE SALUD)
• Participé en el Proceso de Reforma de la Planta o instalaciones de Producción
• Participé en el diseño, revisión y seguimiento protocolos e informes de Calificaciones y Validaciones de Procesos, estudios de Holding Time, Validación de Limpieza, Calificaciones de Areas y Equipos
• Desarrollo del proceso de Calificación de Personal
• Coordiné a los inspectores de Calidad de las diferentes operaciones de la empresa
• Establecí mejora Sustancial en el Programa de Garantía de Calidad y Gestioné su desarrollo
• Planifiqué e implementé Auditorías de Calidad y Autoinspecciones
• Establecí modelo de Calificación de Proveedores con enfoque a reducción de Análisis
• Realicé Análisis de Riesgo para todos los procesos y sus diferentes etapas
• Gestioné y Participé en la Resolución de CAPA´s
• Gestioné el proceso de Control de Cambios y su implementación
• Optimicé el proceso de Quejas y Reclamos
• Realicé Liberación de Productos al Mercado (SAP)
• Realicé Recall según procedimientos, aplicando gestión de riesgo
• Preparación de indicadores de gestion e informe para revisión por la Dirección
• Revisión y Seguimiento del Proceso de Asuntos Regulatorios

Director Técnico y Calidad (Dispositivos Médicos) - 3Biomat s.a.s

(2023-05 - 2024-02)

Gestión del Sistema de Calidad conforme a la ISO 13485 y normativa INVIMA para Dispositivos Médicos, representación ante entes regulatorios.

• Gestión del Sistema de Calidad conforme a la iso 13485 y Dec. 4725 / 2005, Resol. 4002 de 2007 y Resol. 4816 de 2008 Invima para Dispositivos Médicos
• Representar la empresa ante entes regulatorios
• Solicitudes de trámites ante Invima
• Liberación de Producto
• Aprobación de artes
• Gestión de Quejas y Devoluciones
• Aprobación de la Documentación de Sistema de Calidad
• Auditoría interna y de Proveedores
• Preparación de indicadores e informe para revisión por la Dirección

Director Técnico y de Calidad - Biochem Farmacéutica - Bogotá

(2021-02 - 2023-05)

• Representar la empresa con entes regulatorios (invima, ica, sicoq, fondo nacional de estupefacientes, secretaria de salud)
• Solicitudes de trámites ante Invima
• Gestión del Sistema de Calidad
• Gestión de Cumplimiento del Programa de Garantía de Calidad
• Liberación de Producto
• Aprobación de artes
• Gestión de Quejas y Devoluciones
• Aprobación de la Documentación de Sistema de Calidad
• Auditoria interna y de Proveedores
• Aprobación de Batch Record
• Inspecciones a la planta de producción

Director Aseguramiento de Calidad - ADS Pharma - Bogotá

(2019-10 - 2021-01)

• Gestión del Sistema de Calidad
• Gestión de Cumplimiento del Programa de Garantía de Calidad
• Liberación de Producto
• Aprobación de artes
• Gestión de Quejas y Devoluciones
• Aprobación de la Documentación de Sistema de Calidad
• Auditorías internas y de Proveedores
• Aprobación de Batch Record
• Inspecciones a la planta de producción

Asesoría en Bolivia - IFARBO LTDA - Cochabamba, Bolivia

(2019-01 - 2019-07)

• Acompañamiento en el proceso de implementación y consolidación de las BPM
• Implementación del sistema de calidad
• Validaciones de proceso para presentarse a la Visita de certificación de AGEMED

Director de Garantía de Calidad - Anglopharma S.A. - Bogotá

(2016-01 - 2018-06)

• Responsable del Sistema de Calidad
• Liberación de productos al mercado
• Manejo de Auditorías internas y externas
• Atención de Quejas y Reclamos
• Recall
• Gestión de Acciones correctivas, Preventivas (CAPA)
• Producto No Conforme
• Control de Cambios
• Revisión anual de producto (RAP)
• Aprobación y/o Rechazo de Producto
• Custodia y Control Documentación Técnica (formulas maestras, técnicas de manufactura)
• Revisión, aprobación y custodia de Batch Record
• Atender Auditorias del ente Regulador
• Programación, ejecución y seguimiento de planes de entrenamiento y capacitación
• Supervisión de inspectores de calidad, y personal dependiente
• Auto.inspecciones y auditorias de calidad
• Implementación del software (Sistema de Gestión de la Información –SGI y SAD)

Gerente Técnico y de Calidad - Química Patric Ltda - Bogotá

(2014-03 - 2015-12)

• Responsable de Dirección Técnica y Aseguramiento de calidad
• Aprobaciones de Ordenes de Producción
• Revisión y aprobación de artes
• Liberación de productos
• Supervisión de Inspectores de Calidad
• Preparación y revisión de contratos de maquila
• Establecer proyecto iso9001-BPM
• Auditorías internas y a proveedores
• Manejo de Asuntos Regulatorios
• Trámites ante Invima relacionados con certificación BPM y obtención y mantenimiento de registros sanitarios

Jefe de Calidad y Regulatorios - Viteco /Blisteco, S.A - Bogotá

(2011-10 - 2014-02)

• Responsable del Sistema de Calidad
• Custodia de documentación técnica

Profesional - Químico Farmacéutico - Universidad del Atlántico (1999)

Especialista - Gerencia de Calidad - Univ. Libre de Colombia (2005)

Diplomado - Sistemas de Gestión Integrados (2011)

Certificación - Auditor Interno de Calidad ISO-9001

Certificación - Auditor Interno Integral iso 9001, iso14001, seguridad y salud laboral