Daniela Calderon

Química Farmacéutica con especialización en Gerencia de Proyectos y experiencia en Asuntos Regulatorios para estudios clínicos de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en Colombia y North Latam. Conocimientos y experiencia en preparación, revisión técnica y sometimiento de dossiers regulatorios ante INVIMA, con sólidos conocimientos en GMP, GCP y gestión documental regulatoria. Perfil analítico, orientado al cumplimiento normativo, la gestión de proyectos y el trabajo con equipos multidisciplinarios en entornos altamente regulados.

In House - CTC (Regulatorio) at ICON plc (2023-04 – Present)

Prestando servicios a Merck Sharp & Dohme

• Preparación, sometimiento y seguimiento de trámites regulatorios ante INVIMA para permisos sanitarios de productos en investigación y estudios clínicos.
• Elaboración y revisión técnica de documentación regulatoria para la aprobación de estudios clínicos y moléculas en investigación, incluyendo información de calidad, estabilidad y seguridad, conforme a la normativa vigente.
• Gestión documental regulatoria en sistemas especializados (Veeva Vault, CTMF), asegurando el cumplimiento de GMP y GCP.
• Coordinación con equipos multidisciplinarios nacionales e internacionales para el cumplimiento de requerimientos regulatorios y cronogramas.
• Revisión y adecuación de Consentimientos Informados de acuerdo con lineamientos regulatorios y éticos.
• Apoyo en auditorías internas y externas, mediante la verificación y mantenimiento de la trazabilidad documental regulatoria.
• Soporte en la definición y ejecución de la estrategia regulatoria para estudios clínicos y productos en investigación, basada en el análisis de requerimientos normativos aplicables.

Regulatory Affairs inter at Philips Colombiana S.A (2022-08 – 2023-02)

• Soporte y seguimiento en la preparación, revisión y sometimiento de dossiers regulatorios para la obtención, renovación o modificaciones de registro sanitario de dispositivos medicos en la región Nola.
• Creación de base de datos regulatoria para el seguimiento y trazabilidad de los distintos trámites regulatorios de dispositivos medicos.
• Conocimiento del entorno regulatorio en dispositivos medicos, basados en su riesgo.

Practicante de gestión de medicamento at Colsubsidio (2022-01 – 2022-08)

• Seguimiento farmacoterápeutico y educación farmacéutica a pacientes de alto riesgo cardiovascular.
• Análisis, seguimiento y reporte de casos de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

Profesional in Química Farmacéutica – Universidad Nacional de Colombia (2023-04)

Especialista in Gerencia de proyectos – Universidad EAN (2026-03)

Técnologo in Química aplicada a la industria – Servicio Nacional de Aprendizaje (2016-08)