Christiane Jordan

Mit über 10 Jahren Erfahrung in GMP und Reinraumarbeit unter aseptischen Bedingungen, fundierte Kenntnisse in Qualifzierung, SOP-Erstellung und Abweichungsmanagement.

Erfolgreiche

Durchführung von Reinraumqualifzierungen zur Sicherstellung der Produktionsstandards. Messtechniker-Zertifkat der IHK und umfassende GxP-Kenntnisse. Expertenwissen in der Organisation und Umsetzung von Qualifzierungsprojekten sowie Unterstützung beim Aufbau neuer Produktionsstandorte.

Starkes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten, spezialisiert auf Arzneimittelherstellung, Betriebsoperationen und Zellkulturprozesse. Leidenschaft für die Sicherstellung höchster Qualitätsstandards in der pharmazeutischen Industrie.

Manager Qualifcation Process Systems - ITM Medical Isotopes Munich GmbH - Neufahrn bei Freising

(2024-06)

• Planung, Durchführung und Dokumentation der Qualifzierung neuer Sterilproduktionsanlagen (DQ, IQ, OQ, PQ) unter Einhaltung der geltenden EU-GMP-Richtlinien sowie interner Qualitätsanforderungen.
• Eigenverantwortliche Durchführung von Requalifzierungen und periodischen Reviews von Produktionsanlagen zur Sicherstellung des qualifzierten Zustands und der kontinuierlichen GMP-Compliance.
• Planung und Durchführung von Reinraumqualifzierungen einschließlich Partikelmessungen, Luftströmungsvisualisierungen und Umgebungsmonitoring zur Gewährleistung einer kontrollierten Produktionsumgebung.
• Qualifzierung produktionsrelevanter Kleingeräte und Betriebsmittel zur Sicherstellung ihrer Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck sowie zur Optimierung von Prozesssicherheit und Effzienz.
• Erstellung, Prüfung und Pfege von Qualifzierungsdokumentationen, Prüfplänen, Testprotokollen, Berichten und GMP-relevanten Dokumenten im regulierten Umfeld.
• Erstellung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Arbeitsanweisungen und qualitätsrelevanten Dokumenten zur Sicherstellung standardisierter und GMP-konformer Prozesse.
• Bearbeitung von Abweichungen, Durchführung von Ursachenanalysen sowie Defnition, Nachverfolgung und Wirksamkeitskontrolle von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Engineering und externen Dienstleistern bei Qualifzierungs-, Validierungs- und Optimierungsprojekten.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie Sicherstellung einer lückenlosen und nachvollziehbaren GMP-Dokumentation.

GMP-Operator - DRK Blutspendedienst, Abteilung Zellseparation - Frankfurt am Main

(2017-12 - 2024-05)

• Stellvertretende Leitung des MSC-Projekts mit Verantwortung für die GMP-konforme Herstellung, Prüfung und Kryokonservierung mesenchymaler Stammzellen (MSCs) gemäß EU-GMP-Leitfaden und Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Gerätequalifzierungen zur Sicherstellung des qualifzierten Zustands produktions- und prüfrelevanter Anlagen sowie der Einhaltung regulatorischer und qualitätsrelevanter Anforderungen.
• Entwicklung, Optimierung und Validierung analytischer Prüfmethoden zur Gewährleistung belastbarer, reproduzierbarer und regulatorisch konformer Untersuchungsergebnisse.
• Eigenverantwortliche Erstellung, Prüfung und Pfege GMP-relevanter Dokumentationen einschließlich SOPs, Risikoanalysen, Abweichungen, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Prozessen.
• Planung, Koordination und Durchführung der Chargenherstellung unter GMP-Bedingungen sowie Sicherstellung einer termingerechten und qualitätskonformen Produktion.
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Forschung zur kontinuierlichen Optimierung von Herstellungs- und Prüfprozessen.
• Mitwirkung als Co-Autor wissenschaftlicher Publikationen sowie Unterstützung bei der Aufbereitung, Auswertung und Präsentation wissenschaftlicher Daten.

Medizinisch-technische Laboratoriumsassistenz - Universitätsklinikum Frankfurt /Onkologische Kinderklinik/Stammzelllabor - Frankfurt am Main

(2016-03 - 2017-11)

• Eigenverantwortliche Herstellung von MSCs unter strengen GMP-Bedingungen mit vollständiger Dokumentation.
• Sicherstellung der regulatorischen Compliance gemäß EU-GMP-Leitfaden bei der Kryokonservierung von Stammzellen.
• Effziente Kultivierung und Prüfung von MSCs zur Gewährleistung höchster Qualitätsstandards.
• Optimierung von Herstellungsprozessen durch interdisziplinäre Zusammenarbeit zur kontinuierlichen Verbesserung der Zellkultur.

Medizinisch-technische Laboratoriumsassistenz - Medizinische Laboratorien Bonn/ MLB Lab GmbH - Bonn

(2007-11 - 2011-09)

Eigenverantwortliche Herstellung, Prüfung, Kryokonservierung und Lagerung von Leukozytenkonzentraten aus Nabelschnurblut und Knochenmark gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP-Leitfaden. Planung und Durchführung von Gerätequalifzierungen sowie Validierung, Implementierung und kontinuierliche Optimierung analytischer und prozessrelevanter Methoden zur Sicherstellung regulatorischer und qualitativer Anforderungen.

Bachelor of Science - Naturwissenschaftliche Forensik - Hochschule Bonn-Rhein-Sieg (2015)

Medizinisch-Technische- Laboratoriumsassistentin - Labor - MTA-L Schule Bonn Vernusberg (2007)