Saskia Burkart

Naturwissenschaftlerin spezialisiert auf Arzneimittelsicherheit und regulatorische Abläufe. Sicherte bei GlaxoSmithKline die Qualität internationaler Studien und trug zur Einhaltung globaler Standards bei. Aktuell AZAV-zertifizierte Weiterbildung zum Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte und Compliance Management. Zielorientiert, analytisch und kommunikationsstark – mit hoher Eigenverantwortung, arbeitet gerne sowohl eigenständig als auch im Team.

Modulare Weiterbildung | Regulatory Affairs Manager Medizinprodukte - Habmann Aufstiegsakademie - Remote

(2026-09)

• Medizinprodukte Audits – ISO 13485 – ISO 14971 – MDR – FDA
• Compliance Management – ESG Compliance – IKS – CMS – Unternehmensethik & Hinweisgeberschutz
• Medizinprodukte Regulatory Affairs – ISO 13485 – ISO 14971 – MDR – FDA

Familienzeit | persönliche Weiterentwicklung

(2025-10 - 2026-03)

• Planung, Konzeption und Umsetzung einer Kunstausstellung

Clinical Support Specialist | Klinische Forschung - GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG - München

(2021-12 - 2025-09)

• Pflege und Dokumentation klinischer Studiendaten im eTMF vollständig in englischer Sprache
• Termingerechte und regelkonforme Meldungen an Ethikkommissionen sowie an Prüfzentren
• Erstellung von Studiendokumenten für die Machbarkeitsanalyse und Initiierung klinischer Studien

Drug Safety Scientist | Arzneimittelsicherheit - GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG - München

(2016-04 - 2021-11)

• Strukturierte Bearbeitung aller spontan eingehenden Informationen über Arzneimittelrisiken
• Sorgfältige Datenbankeingabe von unerwünschten Ereignissen – inklusive Erstellung englischsprachiger Fallberichte und Follow-Up-Korrespondenz
• Durchführung von Maßnahmen zur Sicherung von Qualität und Compliance in der Fallbearbeitung
• Termingerechte Meldungen an Behörden, Ethikkommissionen und Prüfärzte
• Prozessoptimierung mit externem Dienstleister – Schulung, Anleitung und Reconciliation

Praktikum Arzneimittelzulassung | Artwork | Labeling - GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG - München

(2015-04 - 2016-03)

• Bewertung der korrekten Umsetzung von Produktänderungen auf Fertigwarenmustern
• Detailgenaues Überprüfen der Packmitteldokumente für die Endfreigabe zum Druck
• Sorgfältiger Abgleich von GI/FI Textentwürfen zur Einreichung an Bundesoberbehörden
• Manueller Abgleich von graphisch erstellten Packmitteldokumenten mit Textvorlagen und Überprüfung mit dem Tool Schlafender Hase
• Prüfen von Dokumenten für Einreichungen gemäß § 42b AMG
• Initiierung von Änderungen der FI via Rote Liste

Mitarbeiterin im Frühstücksservice - DERAG Living Hotel Kanzler GmbH - Bonn

(2014-04 - 2015-03)

Praktikum: Master of Science (M.Sc.) Abschlussarbeit - Klinik für Nuklearmedizin der Universität Bonn - Bonn

(2012-07 - 2013-01)

Thema: „Pharmacological targeting of the MAPK/Erk1/2 and PI3K/Akt signalling transduction pathways in thyroid carcinoma cell lines.“

Praktikum: Bachelor of Science (B.Sc.) Abschlussarbeit - Institut für Medizinische Mikrobiologie, Immunologie und Hygiene der Uniklinik Köln - Köln

(2009-04 - 2009-07)

Thema: „Optimization of expression and purification of two potential vaccine candidates against Staphylococcus aureus.“

Master of Science - Biomedical Sciences - Hochschule Bonn-Rhein-Sieg (2010-09 - 2014-04)

Auslandsstudium - Medical Biology - Radboud Universität Nijmegen (2009-10 - 2010-08)

Bachelor of Science - Applied Biology - Hochschule Bonn-Rhein-Sieg (2006-09 - 2009-09)