Jorge Gallardo

Químico Farmacéutico de la Universidad de Chile con más de 13 años de experiencia en Dirección Técnica, Aseguramiento y Control de Calidad, Asuntos Regulatorios y Operaciones en la industria farmacéutica, radiofarmacéutica, dispositivos médicos y droguerías.

Experiencia representando establecimientos ante el Instituto de Salud Pública (ISP), implementando sistemas GMP, BPA/BPD y Norma Técnica 147, y gestionando autorizaciones sanitarias, liberación de productos, auditorías regulatorias, farmacovigilancia, tecnovigilancia y cadena de frío. Trayectoria coordinando equipos y áreas de Calidad, Operaciones, Logística y Asuntos Regulatorios. Inglés avanzado.

Director Técnico Complementario y QA at [EMPRESA ACTUAL - COMPLETAR] (2025-10 – Present)

• Liberación al mercado de dispositivos médicos regulados y suplementos alimenticios conforme a la normativa sanitaria vigente.
• Actualización de la documentación del sistema de calidad y Auditoria de procesos según ISO9001:2015 y Norma técnica 147.
• Capacitación de personal operativo y administrativo en los requisitos de la Norma Técnica 147.
• Gestión y tramitación de destrucción de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes según regulación sanitaria vigente, aproximadamente 120 SKU.

Director Técnico at Laboratorio Pharma Isa Ltda. (2025-08 – 2025-10)

• Liberación de productos farmacéuticos, cosméticos, dispositivos médicos y suplementos alimenticios para distribución.
• Supervisión de la cadena de frío y verificación de despachos a establecimientos sanitarios autorizados.
• Representación de la droguería ante el ISP y control estadístico de sustancias estupefacientes y psicotrópicas.

Director Técnico at CGM Nuclear S.A. (2022-03 – 2025-01)

Planta de radiofármacos inyectables estériles y sólidos orales.

• Responsable abastecimiento de materias primas, insumos y principios activos radioactivos para la producción de radiofármacos inyectables y sólidos.
• Coordinación proceso de embalaje, despacho de material radioactivo, incluyendo elaboración de documentación técnica, para el transporte de material radioactivo a todo Chile.
• Actualización de procedimientos de calidad, producción, almacenamiento y logística de medicamentos conforme a la normativa vigente.
• Resolución de problemas productivos asociados a la síntesis y envasado aséptico de radiofármacos.
• Elaboración de dossiers de registro sanitario, actualización de rotulado gráfico y gestión de autorizaciones ante el ISP.
• Responsable de Farmacovigilancia ante la autoridad sanitaria y representante frente a proveedores internacionales, conforme a estándares nacionales e internacionales. Elaboración de informes periódicos de seguridad y registros de eventos adversos.

Director Técnico at Positronpharma S.A. (2020-02 – 2022-03)

Planta de radiofármacos inyectables estériles.

• Responsable abastecimiento de materias primas, insumos y principios activos radioactivos para la producción y control de calidad de radiofármacos inyectables y sólidos.
• Revisión de batch records
• Realizacion de control de calidad fisicoquímico, instrumental y microbiológico mediante HPLC UV-RAD, GC y gammametría a variedad de radiofármacos inyectables.
• Tramitar y obtener la autorización de funcionamiento de laboratorio de producción de radiofármacos esteriles ante el ISP.

Jefe de Gestión y Aseguramiento de la Calidad at Droguería Ñuñoa / Ravepharma SpA (2019-04 – 2020-01)

• Administración del sistema de gestión de calidad, incluidos reclamos, no conformidades, auditorías internas y capacitación del personal.
• Líder de proyecto para la implementación que permitió obtener la certificación GMP de la planta conforme a CAC/RCP 1-1969, Rev. 4-2003.

Director de Aseguramiento de la Calidad / Director Técnico Subrogante at Droguería Ñuñoa (2015-05 – 2019-04)

Centro logístico y bodega de medicamentos.

• Implementación y mantención del sistema de gestión de calidad para cumplir la Norma Técnica 147 de almacenamiento y distribución.
• Desarrollo de procedimientos de retiro de mercado, quejas, devoluciones, gestión de riesgos y cadena de frío.
• Planificación de auditorías, autoinspecciones y capacitaciones, con seguimiento de acciones correctivas y preventivas derivadas de no conformidades.
• Subrogancia de la Dirección Técnica y atención de requerimientos del ISP, incluidos VOG, denuncias y retiros de mercado.

Jefe de Control de Calidad y Vigilancia at B. Braun Medical SpA (2014-04 – 2015-03)

Centro logístico y bodega de medicamentos.

• Coordinación de análisis de control de calidad en laboratorio externo de productos farmacueticos.
• Liberación de dispositivos médicos, realización de CDA y UyD, y coordinación del acondicionamiento local de dispositivos médicos y cosméticos según normativa vigente.
• Responsable de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

Director Técnico - Jefe de Producción y Operaciones at Maquifarm Ltda. (2013-11 – 2014-03)

Laboratorio maquilador farmacéutico y de suplementos.

• Planificación de la producción y logística de acondicionamiento, incluida la coordinación de bodegas y evaluación de stock de materiales.
• Coordinación de actividades para el acondicionamiento de medicamentos, suplementos alimenticios y dispositivos médicos (bodega-empaque-despacho).
• Elaboración de estadísticas de medicamentos y sustancias químicas controladas para el ISP y el Ministerio del Interior.
• Gestión y tramitación de destrucción de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes según regulación sanitaria vigente, aproximadamente 120 SKU.

Químico Farmacéutico in Química Farmacéutica – Universidad de Chile (2010)