Rita Abeja

Profesional en Asuntos Regulatorios con más de 10 años de experiencia, asegurando el cumplimiento normativo, la continuidad del portafolio y la gestión de riesgos regulatorios. Amplia experiencia en medicamentos alopáticos, genéricos, biotecnológicos, huérfanos, vitamínicos y dispositivos médicos, dossiers CTD, intercambiabilidad, farmacovigilancia y auditorías, con experiencia dirigiendo áreas regulatorias y colaborando con socios nacionales e internacionales.

Jefe de Asuntos Regulatorios at BRULUAGSA, S.A. DE C.V. (2024-09 – 2026-01)

• Gestión del área regulatoria para la obtención, modificación y mantenimiento de Registros Sanitarios de medicamentos alopáticos (fracciones I-VI), vitamínicos, permisos de importación, avisos de maquila.
• Gestión de permisos de importación, avisos de maquila, productos y servicios, mitigando riesgos de interrupción en la cadena de suministro.
• Supervisión y seguimiento de estudios de intercambiabilidad (bioequivalencia y perfiles de disolución) en coordinación con terceros autorizados.
• Atención y seguimiento de verificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación, licencias y auditorías regulatorias nacionales.

Gerente de Asuntos Regulatorios at ACKERMAN PHARMA, S.A. DE C.V. (2020-06 – 2024-09)

• Establecimiento de líneas directas de comunicación con socios comerciales nacionales y extranjeros, para implementación de estrategias regulatorias.
• Gestión del área regulatoria para la obtención, modificación y mantenimiento de Registros Sanitarios de medicamentos biotecnológicos, alopáticos (fracciones I-VI), vitamínicos y dispositivos médicos (clase I-III), oficios de reconocimiento de Medicamentos Huérfanos, suplementos alimenticios, productos cosméticos, permisos de importación, avisos y permisos de publicidad, avisos de maquila.
• Tropicalización de dossier (CTD) para solicitudes nacionales y extranjeras.
• Desarrollo de proyectos de marbetes e Información para prescribir.
• Coordinación de Farmacovigilancia (IFV, PMR, RPS, manejo de plataformas) y Tecnovigilancia (ITV), asegurando el cumplimiento de reportes regulatorios y la gestión de seguridad post-comercialización.
• Atención de auditorías nacionales e internacionales, incluyendo preparación documental, acompañamiento y cierre de hallazgos.

Verificador Químico at DEFILATINA HEALTHCARE, S.A. DE C.V. (2015-09 – 2020-05)

• Elaboración de predictámenes para registros, modificaciones y prórrogas para moléculas nuevas, biotecnológicos, medicamentos genéricos y dispositivos médicos.
• Evaluación técnica de expedientes regulatorios conforme a normatividad vigente.
• Seguimiento de auditorías COFEPRIS.

Coordinador en Investigación at SYMMETROS CRO. (2014-09 – 2015-08)

• Coordinación y seguimiento de estudios clínicos Fase I–IV, asegurando cumplimiento regulatorio y ético.
• Integración de documentación y dossiers regulatorios, así como seguimiento de eventos adversos.
• Soporte en monitoreo y auditorías de estudios clínicos.

Maestría in Sistemas Integrados de Gestión – UNIR

Maestría in Salud Pública (Enfermedades Infecciosas) – INSP

Licenciatura in Químico Farmacéutico Biólogo – UNAM