Sander Leung1
品質保證助理（製程中品質管制）
人才
Hong Kong加入時間 2026年9月25日
變更控制文件管理內部稽核SOP 制定ISO 13485:2016
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變更控制文件管理內部稽核SOP 制定ISO 13485:2016
關於
具備製藥及醫療器械品質保證經驗，熟悉 ISO 13485、GDP 法規遵循、內部稽核及品質管理系統建置。致力運用專業技術確保產品安全並提升品質系統。
工作經歷
品質保證助理（製程中品質管制） - Vita Green Pharmaceutical Company Limited
(2023-10 - 2024-02)
- 每週平均對 17 種進料原材料進行初步檢驗，確保生產前符合品質標準
- 每日在多條生產線執行 7 次以上的現場隨機檢查，識別潛在缺陷，有助於批次返工率降低 23%
- 參與粉末混合製程中的兩項製程驗證（PV）方案
品質保證助理 - Pharmason Company Limited
(2022-10 - 2023-06)
- 管理良好配銷規範（GDP）文件，在內部及外部衛生主管機關稽核中達成 100% 法規遵循
- 負責監督 COVID-19 疫苗團隊的收貨、妥善儲存及配發工作，在重要公共衛生專案中扮演關鍵角色
- 與跨部門團隊協作，執行內部稽核並推動品質改善措施
- 執行關鍵品質保證流程，包括風險評估、CAPA 及客訴處理，以維持法規標準
品質保證助理 - Rich Union International Trading Limited
(2020-02 - 2020-09)
- 制定並撰寫逾 35 份全新標準作業程序（SOP）及作業指導書，建立符合 ISO 13485:2016 的文件架構
- 從零開始建置品質管理系統，協助公司順利通過首次稽核
- 參與風險評估活動，並支援矯正及預防措施的實施
- 與品質團隊協作，確保符合法規要求並持續進行流程改善
教育背景
理學士（榮譽） - 檢測與認證分析科學 - Hong Kong Polytechnic University (2025-09 - 2027-08)
高級文憑 - 製藥科學（技術與管理） - Institute of Vocational Education, Hong Kong (2020-09 - 2022-07)
技能
品質保證助理（製程中品質管制）
