医療機器品質管理・品質保証（GQP・QMS）

-------------------------------------------

仕事内容

-------------------------------------------

【名古屋】医療機器品質・薬事スペシャリスト◆「ReFa」等ヒット商品多数◆東証グロース上場メーカー

■業務内容： ・社内他部署に対する薬機法・QMS省令に関する教育・啓蒙活動 ・製品の薬事戦略立案、薬事申請（届出・認証・承認）の推進および外部コンサルタント・審査機関との連携 ・医療機器製造販売業等の業許可取得、更新に向けた行政機関（都道府県やPMDA等）との折衝・対応 ・QMS省令およびISO 13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築、文書整備、運用および維持管理 ・市販後安全管理体制の構築および不具合発生時の行政への報告対応 ■キャリアイメージ： ・品質本部のコアメンバーとして、国内品質業務運営責任者や総括製造販売責任者などの法定責任者を担う ・品質保証部門や薬事部門の組織マネジメント（責任者）への昇格 ・将来的な海外市場展開を見据えた、各国の法規制対応（FDAなど）を含めたグローバルな品質・薬事戦略の統括 ■魅力： ・SIXPADブランドが今後、医療機器分野へ展開していく中で、品質保証の立場で立ち上げ初期より中心人物として携わることができます。 ・品質保証の立場でご自身が中心となり、様々な仕組みを構築・改良しながら、魅力的な製品開発に携わることができます。 ・ルールを作るだけでなく、開発チームなどと協働し、魅力的な製品開発を通じて、SIXPADブランドの成長と共にご自身の成長とキャリアアップ（将来的なグローバル統括や組織責任者）を目指すことができます。 ■組織情報： 品質保証部：51名 ・品質保証課：9名 ・美容機器品質保証課：6名 ・WELLNESS品質保証部：4名 ・品質管理課：17名 ・評価・解析G：11名 ・ヘアケア品質保証G：4名 ■ミッション： SIXPADブランドで培ったEMS技術（電気パルスの技術）等を活用した商品を今後本格的に医療機器分野へ展開していくにあたり、薬機法（医薬品医療機器等法）および関連法規を遵守した適正な事業基盤を確立すること ■目指す姿： ・医療機器製造販売業等の業許可維持に向けた、QMS省令に基づく社内品質管理体制の運用 ・ISO13485認証（取得済み）の維持管理および運営 ・開発部門や製造部門に対する法規制の観点からの牽制と支援を通じ、安全性・有効性が担保された製品を市場に提供し続ける品質保証体制の確立 変更の範囲：会社の定める業務

-------------------------------------------

対象となる方

-------------------------------------------

＜最終学歴＞大学院、大学、高等専門学校卒以上

＜応募資格/応募条件＞ ■必須条件： ・医療機器メーカー等における品質保証業務、または薬事申請・業許可管理の実務経験 ・QMS構築または運用管理の経験 ・薬機法（医薬品医療機器等法）、QMS省令、ISO 13485、IEC 60601、ISO 14971などに関する深い専門知識 ・開発部や製造委託先など、多部門と連携して品質システムを落とし込むための高いコミュニケーション能力および調整力 ・行政機関に対する折衝力と、関連文書を的確に作成できるドキュメンテーション能力

-------------------------------------------

勤務地

-------------------------------------------

＜勤務地詳細＞ 本社 住所：愛知県名古屋市中村区本陣通4-13 MTG第2HIKARIビル 勤務地最寄駅：地下鉄東山線／本陣駅 受動喫煙対策：屋内全面禁煙 変更の範囲：会社の定める事業所

-------------------------------------------

勤務時間

-------------------------------------------

＜勤務時間＞ 8:45～17:45 （所定労働時間：8時間0分） 休憩時間：60分 時間外労働有無：有

-------------------------------------------

雇用形態

-------------------------------------------

正社員

＜雇用形態補足＞ 期間の定め：無 ＜試用期間＞ 3ヶ月 但し、当社が必要と認めた場合は試用期間を短縮・免除し、又は６ヶ月を限度として延長することがあります。その間の給与や待遇に変更ありません。

-------------------------------------------

給与

-------------------------------------------

＜予定年収＞ 600万円～800万円 ＜賃金形態＞ 月給制 ＜賃金内訳＞ 月額（基本給）：300,000円～380,000円 ＜月給＞ 300,000円～380,000円 ＜昇給有無＞ 有 ＜残業手当＞ 有 ＜給与補足＞ ※経験・能力などを考慮し、当社規定により決定します。 ■昇給：年2回（初回は入社1年後、2回目以降は1月と7月） ■賞与：年2回（6月、12月） ※別途、エリア手当、家族手当、単身赴任手当（社内規定に準ずる）などを支給します。 賃金はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。 月給(月額)は固定手当を含めた表記です。

-------------------------------------------

待遇・福利厚生

-------------------------------------------

通勤手当、家族手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：上限5万円／公共交通機関利用に限る 家族手当：会社規定による 社会保険：社会保険完備 ＜教育制度・資格補助補足＞ ■社内研修（階層別研修等） ■資格手当 ＜その他補足＞ ■エリア手当、超過勤務手当、深夜勤務手当、休日出勤手当 ■選択制確定拠出型年金、財形貯蓄、社員持株会、 表彰制度、産前産後・育児休暇制度、結婚出産祝い金制度、 弔事お見舞金制度、長期勤続祝い制度、人間ドック受診（40歳以上）、インフルエンザ接種費用負担、婦人科健診費用負担、時短勤務制度（育児、介護等）、おかえり制度（再雇用制度）、社員割引、グループ活性会、単身赴任帰省旅費補助 （該当者のみ）、引越費用補助（会社都合による転居が必要な場合のみ）

-------------------------------------------

休日・休暇

-------------------------------------------

完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 ■夏季・年末年始、GW、慶弔休暇 ■入社時特別休暇付与制度（5日／半年後に消滅） ■有給：入社半年後に最大10日（出勤日数によって変動有）2回目以降は毎年10月1日に付与